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食品藥品監督管理局的功能是什麽?

美國食品藥品監督管理局是指藥品監督管理行政主體依據法定職權,對行政相對人是否遵守法律、法規、行政命令、決定、措施進行的監督檢查活動。主要功能有:

(壹)貫徹執行國家和省有關食品、保健品、化妝品安全管理的法律、法規和行政規章,組織有關部門制定綜合監管政策、工作計劃並監督實施。

(二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理綜合監管職責,組織協調相關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監管工作。

(三)依法組織食品、保健品、化妝品重大安全事故的調查處理;根據市政府授權,組織協調全市食品、保健品、化妝品安全專項執法監督活動;承擔保健品監管和市場管理等相關職能;組織、協調、配合有關部門開展食品、保健品、化妝品重大事故應急救援工作。

(四)綜合協調食品、保健品、化妝品的安全檢測和評價;會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施,定期向社會全面發布有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息。

(五)貫徹執行國家和省有關藥品管理的法律、法規;依法監督藥品研究、生產、流通和使用中質量管理規範的實施;組織藥品生產經營質量管理規範認證。

(六)貫徹執行國家和省有關醫療器械管理的法律法規;負責發放第壹類醫療器械註冊證書;監督醫療器械行業標準和生產質量管理規範的實施。

(七)組織實施國家處方藥和非處方藥分類管理制度;負責藥品不良反應的監測。

(八)監督國家藥品標準的實施,監督檢查藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品質量,發布本市藥品質量公報;依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為;依法核發零售企業《藥品經營許可證》;負責藥品生產企業、藥品批發企業、醫療器械生產企業、醫療器械經營企業和醫療機構的初審。

(九)依法監管放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品和特殊醫療器械。

(10)負責進口藥品的通關和備案。

(十壹)實施執業藥師資格準入制度,組織執業藥師(含執業藥師)資格考試和註冊。

(十二)中藥材專業市場的監督管理。

(十三)會同有關部門對藥品和醫療器械廣告進行監督檢查。

(十四)負責本系統的組織、幹部人事、勞動工資、教育培訓和精神文明建設。

擴展數據:

1.我國藥品監管的主體是藥品監督管理部門,包括國家美國食品藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

2.《中華人民共和國藥品管理法》規定,國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作,其監督保障體系主要由衛生行政部門的“藥品管理”、“藥品監督”、“藥品檢驗”三大體系構成,藥品管理的技術工作落在“藥品檢驗”部門肩上。

3.隨著社會的發展,建立了具有我國社會主義初級階段特點的三級藥品監督管理體系,現已成為從國家到省市縣四級藥品監督機構和較為系統的藥品檢查工作程序。2009年,食品藥品監管系統行政事業單位2713個,事業單位1035個。2010食品藥品監管系統行政機構2898個,事業單位1076個。藥監系統的機構和事業單位數量逐年增加,藥品監管得到了有效保障。

4.截至2010年底,持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業(藥店)414840家,其中具有法人資格的批發企業10875家,不具有法人資格的批發企業2586家;2310零售連鎖企業和137073零售連鎖藥店;零售個體藥店2665438家+0,996家。

5.隨著人民生活水平的不斷提高,零售藥店數量不斷增加,極大地方便了廣大群眾的用藥需求,人均藥品消費水平穩步提高,為保障人民身心健康發揮了積極作用,同時也大大增加了藥品監管機構的監管任務和監管難度。新藥的批準正在增加。據報道,2004年中國國家美國食品藥品監督管理局受理了10009的新藥申請,使許多學者對中國的藥品監督管理給予了極大的關註和深入的研究。

參考資料:

百度百科-國家醫藥產品管理局

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