1、醫療器械不良事件監測組負責指導我院醫療器械不良事件的監測工作。
2、醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件，應及時填寫《醫療器械不良事件報告》，同時報告本科室專職班長。
3、監測網絡信息員負責本科室醫療器械不良事件監測宣傳，收集醫療器械不良事件病例，並向專職監測員報告。
4、專職監測員發現或接到醫療器械不良事件報告後，應及時到現場進行核查，協助調查，並填寫《不良事件報告表》，核實後，定期提交給醫療器械不良事件小組進行評估。
5.醫療器械不良事件監測小組定期對收集的報告表進行初步審核和討論，由專職醫療器械不良事件監測人員匯總，統壹上報至市醫療器械不良事件監測中心。
6、發現嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日內上報，死亡病例應及時上報，必要時可越級上報。
7.國家藥品監督管理局未公布的不良事件監測數據不得向國內外機構、學術團體或個人公開。
第壹章總則
第壹條為進壹步規範我市醫療器械的使用和管理，保障人民群眾使用醫療器械的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構藥事管理暫行規定》及相關法律法規，結合武威市實際，制定本規定。
第二條武威市醫療器械使用者在醫療器械的采購、驗收、儲存、維護、使用和管理中必須遵守本規定。
第三條武威市食品藥品監督管理部門負責全市醫療器械使用的監督管理。縣(區)食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械使用的監督管理。
市、縣(區)衛生行政部門應當在各自的職責範圍內，對醫療機構使用醫療器械進行行政管理和業務指導。
第二章機構、制度和人員
第四條使用二級以上(含二級)醫療器械的醫療機構，應當根據業務範圍和規模設立醫療器械管理部門，全面負責醫療器械的采購、驗收、儲存等質量管理工作。其他醫療器械使用者應當指定專人負責醫療器械的采購、驗收、儲存等質量管理工作。臨床科室不得擅自采購和使用醫療器械。
第五條醫療器械使用者應當對醫療器械管理的各個環節制定相應的質量管理制度，明確管理職責和目標，建立采購、驗收、儲存、校準、維護和使用等程序。
所有的制度和程序都要全面、具體、可操作，並分解到具體部門、具體崗位。
醫療器械質量管理體系至少應包括:
(壹)各級部門及相關人員的質量管理體系；
(二)醫療器械采購供應商資格審核制度；
(3)醫療器械采購和質量驗收管理制度；
(四)醫療器械儲存和維護管理制度；
(五)醫療器械出庫審核和調撥管理制度；
(六)不合格醫療器械管理制度；
(七)高風險醫療器械的風險告知和使用管理制度；
(八)醫療器械質量事故和不良事件報告制度；
(9)壹次性醫療器械使用後銷毀制度。
第六條從事醫療器械管理的人員應當是醫學、生物醫學工程、藥學、電子學、醫學影像學等相關專業人員；多人組成醫療器械管理部門時，專業搭配要合理。
第七條醫療器械管理部門負責人應當具備相應資質:
(壹)三級醫療機構醫療器械管理部門負責人應當具有第六條所述大學本科以上學歷或者中級職稱，並具有四年以上相關工作經歷。
(二)二級醫療機構醫療器械管理部門負責人應當具有第六條所述大專以上學歷或者初級職稱，並具有三年以上相關工作經歷。
(三)壹級醫療機構醫療器械管理部門負責人或者專職管理人員應當具有中專以上學歷或者第六條所述初級職稱。
(4)門診部、診所、企事業單位衛生所(室)、醫務室、保健室等醫療器械使用單位應當有專職和兼職醫療器械管理人員。
第八條從事醫療器械管理的人員應當掌握醫療器械相關法律法規，必須參加相關培訓，及時掌握相關法律法規和專業知識。
醫療機構醫療器械管理部門和管理人員應負責對醫院其他相關部門的工作人員進行醫療器械法律法規培訓，指導相關部門規範使用和管理醫療器械。
第三章醫療器械的采購和驗收
第九條醫療器械使用單位必須從具有醫療器械生產經營資格的企業購買醫療器械(包括免檢的第壹類和第二類醫療器械)。用戶應向供應商索取並保留以下加蓋供應商公章的證書復印件以備將來參考:
(壹)營業執照；
(2)醫療器械生產企業許可證(註:生產二類、三類醫療器械必須有許可證；只生產第壹類醫療器械的，必須在省、市、自治區食品藥品監督管理局註冊並填寫《第壹類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械經營企業許可證》；
(3)醫療器械註冊證書及其附件(醫療器械註冊申請表或醫療器械產品生產批準單)；
(4)合格證(壹次性無菌醫療器械還應提供該批次的檢驗報告)；
(五)企業法定代表人的授權委托書原件，授權委托書應明確授權範圍；
(六)銷售人員的身份證明。
第十條醫療器械用戶在采購醫療器械時還應註意:
(1)供應商提供的《醫療器械生產企業許可證》(第壹類醫療器械生產企業登記表)和《醫療器械經營企業許可證》必須涵蓋所供產品的範圍。
(2)同壹系列產品的不同規格型號，應當在其提供的《醫療器械登記表》或者《醫療器械產品制造審批表》中明確記錄。
(三)所采購的醫療器械的預期使用目的和適用範圍必須與《醫療器械註冊申請表》或者《醫療器械生產批準單》及其產品註冊標準中規定的內容壹致。
(四)對集中招標產品、捐贈產品、合作項目產品、專家家訪攜帶產品、租賃產品等醫療器械進行驗證，取得並保存本規定第九條所列醫療器械註冊證等有效憑證。
第十壹條醫療器械使用者應當執行醫療器械進貨檢查驗收制度，建立真實完整的進貨驗收記錄，確保每批產品的可追溯性。植入式高風險醫療器械應追溯到每個患者。進貨驗收記錄應註明產品名稱、規格、批號或機身號、生產廠家、供應商、醫療器械生產許可證號、醫療器械註冊證號、有效期、進貨日期、產品外觀、是否有中文印刷包裝或中文說明書、合格證等。
第十二條醫療器械使用者在使用植入性高風險醫療器械時，還應當查驗並保存產品銷售人員的身份證件和所在企業法定代表人的銷售授權書。植入性高風險醫療器械的使用應能根據入庫記錄追溯每批植入產品的來源。
擬使用的植入性高風險醫療器械由供應商臨時交付的，應當按照本章第十條的規定進行操作前檢查驗收並記錄。驗收記錄必須由醫療機構醫療器械管理部門驗收人員、臨床科室護士長或責任護士、手術醫生、臨時配送業務員簽字，並附業務員身份證復印件。
第十三條植入性高風險醫療器械應當存檔備查，保存時間應當不少於醫療器械使用者的壽命；設備醫療器械的采購和驗收記錄應當保存至醫療器械使用壽命結束後1年；其他醫療器械的采購和驗收記錄至少保存3年。
第十四條醫療機構購買和使用醫療器械應當有合法票據，至少有供貨方蓋章，包括生產廠家、生產批號或序列號、規格、數量、價格、日期等內容，以及電腦打印的隨附清單或其他合法票據。
第四章醫療器械的儲存、安裝和維護
第十五條醫療器械使用者應當根據所購醫療器械的儲存要求設置相應的倉庫，安裝和使用場所應當符合產品性能要求。
放射源等特種設備的儲存和安裝應嚴格按照相關管理規定進行。
第十六條醫療器械倉庫(櫃)的面積和儲存條件應當與醫療器械的體積和儲存要求相適應。醫療器械庫應當在等候區、合格品區、不合格品區和退貨區，每個區域應當有明顯標誌。醫療器械庫存應分類存放，標簽清晰規範，醫療器械庫內外環境清潔衛生。
過期、失效、變質、淘汰的醫療器械應設置專門的存放區，不得與在用醫療器械混放，並有醒目的識別標誌和清單。
第十七條醫療器械倉庫應當具備避光、防塵、防潮、防汙染、防蟲、防鼠、溫濕度調節等設施。
第十八條醫療器械倉庫管理人員或者醫療器械操作人員應當按照要求對醫療器械進行保管、維護和校準，並做好相關記錄。
用於提供數值的醫療器械應根據規定進行驗證、校準或維護。驗證應有標識，校準應有可靠的方法和記錄。
應加強對長期使用的醫療器械的維護和檢修，確保產品能夠安全、可靠、穩定運行；不能保證性能穩定、安全、可靠的產品應及時停用。
第五章醫療器械的使用
第十九條醫療器械使用者應當落實醫療器械不良事件報告制度，設立專門機構或者配備專人負責本單位使用的醫療器械不良事件信息收集和報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。
使用壹次性無菌醫療器械發生嚴重不良事件的，應當在事件發生後24小時內，向當地縣(區)食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。醫療機構應當在事件發生後12小時內通過電話或傳真向當地縣(區)食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。不良事件發生後，醫療機構應立即調查分析不良事件發生的原因，包括產品原因、醫生操作原因或患者自身原因，並在不良事件發生後10個工作日內填寫《疑似醫療器械不良事件報告表》(見附件1)，上報當地縣(區)食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。同時，醫療機構應當向醫療器械生產經營企業如實報告醫療器械不良事件，並協助醫療器械生產經營企業對不良事件進行調查。縣(區)食品藥品監督管理部門在獲得導致死亡或者重傷的不良事件信息後，應當立即向市美國食品藥品監督管理局和市衛生局報告，市美國食品藥品監督管理局在接到報告後應當立即向甘肅美國食品藥品監督管理局和甘肅省醫療器械不良事件監測中心報告。醫療機構有責任保證醫療器械產品的安全性和有效性。在不良事件原因未查明前，醫療機構應當主動采取措施，暫停使用與可疑醫療器械不良事件同廠家、同批號的庫存產品，直至原因查明。
第二十條醫療器械的使用應當嚴格按照醫療器械使用規範進行。
發現醫療器械使用說明書有誇大宣傳或者虛假宣傳的，應當及時向食品藥品監督管理部門報告。
第二十壹條醫療機構使用植入性高風險醫療器械前，主管醫師應當向患者及其家屬詳細說明禁忌癥、可能發生的不良事件和註意事項，如實告知醫療風險，解答咨詢，並簽署知情同意書。知情同意書至少應包括:使用植入性醫療器械的益處、可能存在的風險、註意事項以及風險發生後的處理。
醫療器械使用者不得以誇大功能或者虛假功能欺騙患者接受產品服務；所使用的醫療器械產品規格與醫療器械註冊證、醫療器械註冊證或者醫療器械產品制造批準書中規定的規格不壹致的，視為未註冊產品。使用未經註冊的產品，將依據《醫療器械監督管理條例》進行處罰。
第二十二條醫療器械使用者應當建立壹次性無菌醫療器械(包括通過手術取出的植入性高風險醫療器械)使用後的記錄。銷毀使用過的壹次性無菌醫療器械，應當使其部件不再具有使用功能，進行消毒和無害化處理，並做好記錄。
第二十三條醫療器械使用者的臨床科室在接收植入性高風險醫療器械時，應當填寫接收記錄。接收記錄至少應包括企業名稱、產品名稱、型號規格、產品編號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。，並由委托方和接收方簽字。
第二十四條醫療器械使用單位臨床科室為患者使用植入性高風險醫療器械時，必須在手術後及時填寫《植入性醫療器械登記表》(見附件二)，至少保證患者留存1份，使用單位醫療器械管理部門留存1份，臨床科室(隨病歷)留存1份。
植入性醫療器械使用登記表應由護士長或經辦護士、科主任或主刀醫生、患者本人或家屬簽字確認。
第六章醫療器械管理
第二十五條醫療器械使用者以支持等形式轉讓正在使用的醫療器械。，並且其產品必須經過原制造商的認證。供方必須提供加蓋本單位印章的產品合格證復印件，需方必須保留。
第二十六條醫療器械使用者不得從事下列活動:
(壹)重復使用壹次性無菌醫療器械；
(二)使用不符合標準的醫療器械的；
(三)通過租賃或者提供場地等方式，變相為他人從事醫療器械經營活動提供便利；
(四)以免費咨詢、會診、試用、以實物抵債等名義變相銷售醫療器械的；
(五)以非醫療器械冒充醫療器械或者以其他醫療器械冒充醫療器械的；
(六)偽造醫療器械購銷記錄的；
(七)偽造、更改合格證、檢驗報告或生產批號；
(八)非法收購醫療器械的；
(九)擅自將醫療器械用於臨床試驗，或者假借臨床試驗變相使用醫療器械的；
(十)擅自改變醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容；
(十壹)使用的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識未使用中文的。
第二十七條醫療器械使用者使用的醫療器械不能指定生產企業的產品，視為使用無產品註冊證的產品；不能指定產品供應商的，視為從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業采購產品。
第二十八條縣級以上食品藥品監督管理部門有權依據國家法律法規對違反本規定的涉案醫療器械產品進行監督處理。
第七章附則
第二十九條本規定所稱醫療器械包括由醫療器械管理的醫療器械、醫用材料和體外診斷試劑。
第三十條本規定所稱醫療器械使用者是指下列機構和單位:
(壹)按照《醫療機構管理條例》取得《醫療機構執業許可證》的醫院、中醫院、婦幼保健院、慢性病防治醫院、療養院、康復機構、門診部、診所、企事業單位衛生所(室)、醫務室、保健室、社區康復機構；
(二)按照《計劃生育技術服務管理條例》取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育服務中心、計劃生育服務站、計劃生育服務站等單位；
(三)取得合法執業資格並按照其他法律法規使用醫療器械的單位，如戒毒機構。
第三十壹條本規定所稱植入性高風險醫療器械，是指長期進入人體深部組織的植入性醫療器械、介入性醫療器械、美容填充制品等產品。例如:植入性整形美容假體材料、心血管支架、心臟瓣膜、骨科內固定材料、植入性人工器官(人工食管、人工血管、人工錐體、人工關節等。)，等等。國家對植入性高風險醫療器械的分類管理另有規定的，從其規定。
第三十二條本規定所稱醫療器械不良事件的相關概念是:
(壹)醫療器械不良事件，是指在批準上市的醫療器械正常使用情況下發生的，造成或者可能造成人體傷害的任何有害事件。
(2)可報告醫療器械不良事件是指導致或可能導致死亡或重傷的可疑醫療器械不良事件。
(3)醫療器械不良事件監測是指發現、報告、評估和控制可疑醫療器械不良事件的過程。
(4)可疑醫療器械不良事件是指疑似但未確診的事件。
(5)重傷是指下列情況之壹:
1，有生命危險；
2、導致身體功能永久性損傷或身體結構永久性損傷；
3.必須采取醫療措施以避免上述永久性損傷或傷害。
第三十三條本規定由武威市美國食品藥品監督管理局和武威市衛生局負責解釋。
第三十四條本規定自發布之日起施行。
植入式醫療器械使用登記表
患者姓名、住院號、手術時間和手術醫生簽名
產品名稱規格/型號產品跟蹤號/生產批號
生產單位生產單位地址生產單位聯系電話
產品信息粘貼地點:
備註:
第壹，壹次性無菌醫療器械
1，壹次性無菌註射器
2.壹次性輸液器
3、壹次性輸血裝置
4、壹次性滴定管輸液器
5、壹次性靜脈輸液針
6、壹次性無菌針頭
7、壹次性塑料血袋
8.壹次性血液取樣器
9.壹次性麻醉穿刺包
二。矯形植入物和醫療器械
1，外科植入物關節假體
2.金屬直形和不規則形骨板
3、金屬骨、矯形釘
4、金屬矯形棒
5.髓內針和骨針
6、脊柱內固定設備
第三，填充材料
1，乳房填充材料
2、眼內填充材料
3、骨科填充材料
四。植入式醫療設備
1，人工晶狀體
2.人工心臟瓣膜
3.心臟起搏器
4、血管內導管和支架
五、角膜塑形鏡
第六，嬰兒保溫箱
七、衛生材料和敷料
1，醫用防護服
2、醫用防護口罩
3.膠原海綿
八、橡膠避孕套
九、血漿分離杯、血漿管道
X.醫用縫合針和線
十壹、CT、磁* * *振、200mA以上x光機。
12.監視器；電子溫度計
十三、人工心肺機
十四、壹次性輸註鎮痛泵；胰島素泵
十五、高分子義齒材料
十六、中空纖維透析器
十七、幹預材料
十八、醫用膠不合格醫療器械管理和質量(安全)事故報告制度。
壹是不合格的醫療器械不得采購、入庫和使用。不符合法定質量標準和有關規定的。
醫療器械都是不合格的醫療器械。
二、檢查人員在驗收檢查過程中發現質量不合格或可疑的藥品和醫療器械，應立即停止。
停止使用，就地封存，並及時向當地食品藥品監督管理部門報告。按照食品藥品監督管理部門
法律未處理前，不得自行退換或銷毀。
三、從藥品人員在儲存、維護或調配過程中發現質量不合格或可疑的藥品和醫療器械。
時，應立即停止使用。被認定為不合格的，應當存放在不合格產品區，必要時向食品藥品監管部門報告。
四、不合格藥品、醫療器械應按規定報損和銷毀，填寫不合格藥品報損的相關單據，並填寫藥品報損記錄。
五、因藥品、醫療器械固有質量問題或因儲存、處方不當等原因造成藥品報廢或
威脅人身安全甚至造成醫療事故的，都屬於質量事故。
六、事故當事人或主管部門應對事故發生的當天、內容和後果寫出書面報告。
七、藥房從業人員應對質量事故進行調查，在查明事故原因的基礎上，及時寫出書面報告，並報送醫務處分管領導。醫務室應當在規定時間內向食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，並根據事故後果和影響做出相應處理。
壹次性無菌醫療器械使用後銷毀。
壹、壹次性使用無菌醫療器械僅限於壹次性使用，嚴禁重復使用；使用後必須徹底銷毀，不能重復使用。
二、壹次性無菌醫療器械使用後應損壞，如針頭、滴管、導管、註射器、推桿等。，針頭應分開存放，消毒和無害化處理後集中存放，妥善保管，不得流出。
三、確定專人負責壹次性無菌醫療器械的銷毀、記錄和保管。
四、使用過的壹次性無菌醫療器械產品應及時銷毀，並填寫銷毀記錄。
五、醫療機構負責人應當及時審查壹次性無菌醫療器械的銷毀情況和記錄。
六、損壞的壹次性無菌醫療器械產品應當由指定的回收公司回收，不得擅自處理。
備註:以上制度僅供校醫院參考。各單位應根據實際情況制定本單位的醫療設備管理制度並上墻。