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藥品流通監督管理辦法

第壹章總則第壹條為了加強藥品監督管理,規範藥品流通秩序,保證藥品質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)及有關法律法規,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事藥品購銷和監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。第三條藥品生產經營企業和醫療機構應當對其生產、經營和使用的藥品質量負責。

藥品生產經營企業要在保證藥品質量安全的前提下,適應現代藥品流通的發展方向,進行改革創新。第四條藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實行社會監督。對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門檢舉和控告。第二章藥品生產經營企業的監督管理第五條藥品生產經營企業應當對其藥品購銷活動負責,並對其銷售人員或者其設立的辦事機構以自己的名義進行的藥品購銷活動承擔法律責任。第六條藥品生產、經營企業應當對采購、銷售人員進行藥品相關法律法規和專業知識的培訓,並建立培訓檔案,記錄培訓時間、地點、內容和培訓對象。第七條藥品生產經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理,對其銷售行為做出具體規定。第八條藥品生產企業、藥品經營企業不得在藥品監督管理部門批準的場所以外儲存、銷售藥品。第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品,不得銷售本企業生產的藥品或者他人生產的藥品。第十條藥品生產企業和藥品批發企業銷售藥品時,應當提供下列資料:

(1)加蓋企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件;

(二)加蓋企業原印章的所售藥品批準證書復印件;

(三)銷售進口藥品的,應當按照國家有關規定提供相關證明文件。

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的,除提供本條前款規定的資料外,還應當提供加蓋本企業原印章的授權委托書復印件。委托書原件應當載明授權銷售的品種、區域和期限,註明銷售人員的身份證號碼,並加蓋企業原印章和企業法定代表人的印章(或簽名)。銷售人員應出示委托書原件和身份證原件,供購藥人核實。第十壹條藥品生產企業和藥品批發企業銷售藥品,應當出具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產企業、批號、數量和價格的銷售憑證。

藥品零售企業銷售藥品時,應當出具標明藥品名稱、生產企業、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時,應當按照本辦法第十條的規定索取、查驗、保存供貨企業的有關憑證和資料,並按照本辦法第十壹條的規定索取、保存銷售憑證。

藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,保存期限應當超過0年,但不得少於3年。第十三條藥品生產經營企業知道或者應當知道他人從事藥品無證生產經營的,不得向其提供藥品。第十四條藥品生產、經營企業不得以自己的名義為他人經營藥品提供場所、資質證明、單據或者其他便利條件。第十五條藥品生產經營企業不得以展覽、博覽會、展銷會、訂貨會、產品推介會等形式銷售藥品。第十六條藥品經營企業不得購銷醫療機構配制的制劑。第十七條未經藥品監督管理部門批準,藥品經營企業不得改變經營方式。

藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品。第十八條藥品零售企業應當按照國家美國食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求憑處方銷售處方藥。

經營處方藥、非處方藥的藥品零售企業,執業藥師或者其他依法取得資格的藥學技術人員不在崗時應當掛牌告知,停止銷售處方藥、非處方藥。第十九條對藥品說明書中要求低溫冷藏的藥品,藥品生產經營企業應當按照有關規定使用低溫冷藏設施和設備進行運輸和儲存。

藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的,應當立即封存、扣押涉案藥品,並依法處理。第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、購買藥品作為贈品或者購買商品作為贈品的方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

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