2020年8月，工業和信息化部產業發展促進中心和中國醫藥企業管理協會聯合發布了《中國制藥工業智能制造白皮書》，指導和幫助不同發展階段、不同細分領域的制藥企業推進智能制造。
2021年12月，工業和信息化部印發《制造業質量管理數字化實施指南（試行）》，進壹步推進制造業質量管理數字化。
與此同時，大量頭部制藥企業正在積極展開智能工廠建設和企業數字化轉型，無論從宏觀政策環境還是行業發展趨勢來看， 質量管理的數字化，都是制藥企業質量管理人員QA繞不開的課題 。
那麽，數字化對制藥企業質量管理人員QA到底意味著什麽？對質量管理人員QA的職業生涯有什麽影響？又該如何應對？
大家可以推演下，隨著工業4.0和中國制造2025的逐步建設，以後的制藥工廠都成了智慧工廠，傳統的質量管理人員QA該何去何從？質量管理將來的工作又是什麽樣子？不懂數字化的質量管理人員QA會失業嗎？懂數字化的質量管理人員QA會有更好的職業發展空間嗎？這些問題相信大家根據經驗就可以自行得出答案。
如果您認可數字化是質量管理人員QA未來要去掌握的壹種能力，那在這種趨勢背景下，作為壹個質量管理人員QA要如何做呢？
以下2條建議可以作為參考：
1）若就職的制藥企業有質量管理數字化方面的考慮，質量管理人員應該積極投身其中，爭取成為項目負責人或者成為核心項目成員之壹。
案例：小羅是任職某藥企的質量管理人員QA，他們公司正在上質量管理系統QMS，委任小羅為項目經理。在這個項目實施過程中，小羅首先是參與了整個藥廠質量管理體系和SOP的重新梳理，他通過與外部顧問深入交流，參與行業標桿研究，跟內部資深質量管理人員反復研討，小羅同學在質量管理業務領域得以快速成長。與此同時，這些梳理後的流程體系要落實到質量管理系統QMS的配置中，小羅在這個過程中也通過跟供應商的反復溝通，對系統的功能和配置方法有了深入的理解。作為項目經理，小羅也需要深入了解計算機系統驗證過程，通過這個項目小羅完整地體驗了壹次計算機系統驗證全過程，搞清楚了類似系統應該如何去做CSV。再加上項目經理本身要協調管理好內部參與各方和外部實施顧問團隊，小羅的項目管理能力也得到鍛煉和成長。試問，經過這個項目，小羅以後的職業道路會不會更加寬廣？
2）若所就職的制藥企業暫時沒有質量管理數字化方面的考慮，作為壹個積極推動GMP體系改進的質量管理人員QA，同時也是系統實施後的實際使用者和受益者，QA可以向領導推薦質量管理數字化改善。
案例：小王是某藥企的質量管理人員，他在某專業QA論壇上看到其他公司上線實施質量管理系統QMS的經驗帖子，覺得很受啟發。並利用業余時間做了深入的學習和調研，在充分理解項目價值的情況下，小王將整理收集到的材料，寫了《XX公司實施數字化管理系統的必要性和可行性報告》遞交給企業負責人，並且積極聯絡了幾家供應商給公司IT和QA的同事進行了演示和交流，最終企業成功啟動質量管理系統QMS項目，並在質量管理方面獲得了巨大效率及合規性的提升。而小王也因負責這個項目得到了能力的全面拓展。
人無遠慮，必有近憂；砥礪深耕，履踐致遠；
未來已來，唯有積極投身數字化變革的浪潮，充分實踐，才能獲得職業能力的拓展，成為新時代的數字化質量管理專家。