第壹條為了加強醫療器械監督管理，規範醫療器械經營活動，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準、醫療器械經營質量管理規範等要求，確保醫療器械經營過程中信息的真實、準確、完整和可追溯。
醫療器械註冊人和備案人可以自行銷售醫療器械，也可以委托醫療器械經營企業銷售其註冊並備案的醫療器械。
第四條根據醫療器械的風險程度，對醫療器械進行分類管理。
經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第壹類醫療器械不需要許可和備案。
第五條國家醫療器械監督管理局主管全國醫療器械經營的監督管理工作。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營的監督管理工作。
設區的市、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營的監督管理工作。
第六條藥品監督管理部門依法設立或者指定的醫療器械檢驗、檢測、監測、評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作並出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。
第七條國家醫療器械管理局要加強醫療器械監督管理信息化建設，提高網上政務服務水平。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營監督管理的信息化建設和管理，按照國家醫療器械管理的要求，推進醫療器械經營監督管理信息共享。
第八條藥品監督管理部門應當及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查和行政處罰結果，方便公眾查詢，接受社會監督。
第二章營業執照和備案管理
第九條從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件:
(壹)有與業務範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業資格或者職稱；
(二)與經營範圍和規模相適應的營業場所；
(三)與經營範圍和規模相適應的倉儲條件；
(四)與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系；
(五)具有與其經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業，還應當具備符合醫療器械經營質量管理體系要求的計算機信息管理系統，確保所經營產品的可追溯性。鼓勵從事第壹類和第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械質量管理體系要求的計算機信息管理系統。
第十條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市級藥品監督管理部門提出申請，並提交下列材料:
(壹)法定代表人(企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或職稱的相關材料；
(二)企業的組織機構和部門設置；
(三)醫療器械經營範圍和經營方式；
(四)經營場所和倉庫的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議復印件；
(五)主要業務設施設備目錄；
(六)管理質量管理體系、工作程序等文件；
(七)基礎信息管理系統；
(八)代理人的授權文件。
醫療器械經營許可證申請人應當保證提交的材料合法、真實、準確、完整、可追溯。
第十壹條市藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況作出處理:
(壹)申請事項屬於行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理；
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
(四)申請事項不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
市藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具加蓋行政機關專用印章和註明日期的受理或者不予受理通知書。
第十二條法律、法規和規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告並舉行聽證。醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人有要求聽證的權利。
第十三條設區的市級藥品監督管理部門受理經營許可申請後，應當對申請材料進行審查，必要時按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求進行現場核查，並自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審計時限。
符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，並在10個工作日內頒發醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十四條《醫療器械經營許可證》有效期為5年，應當載明許可證編號、企業名稱、統壹社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、倉庫地址、發證部門、發證日期和有效期。
《醫療器械經營許可證》由國家醫療器械管理局統壹印制，設區的市級藥品監督管理部門印制。
藥品監督管理部門制作的《醫療器械經營許可證》電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
第十五條醫療器械經營許可證發生變更的，應當向原發證部門申請醫療器械經營許可證變更，並提交本辦法第十條規定的與變更有關的相關材料。經營場所、經營方式、經營範圍、倉庫地址發生變更的，藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內作出是否批準變更的決定。必要時，按照醫療器械經營質量管理規範的要求進行現場核查。
需要整改的，整改時間不計入審計時限。不予變更的，應當書面說明理由，並告知申請人。其他事項發生變更的，藥品監督管理部門應當當場變更。
變更後的《醫療器械經營許可證》編號和有效期不變。
第十六條醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延期的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日內申請延期。逾期未提交延期申請的，不再受理延期申請。
原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延期申請進行審查，必要時進行現場核查，並在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延期的決定。
經審查符合規定條件的，準予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改仍不符合規定條件的，不得繼續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延期。
換發許可證的批準時間在原許可證有效期內的，換發起始日期為原許可證有效期屆滿的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延期開始日期為延期許可證批準日期。
第十七條經營企業跨設區的市設立倉庫的，醫療器械經營許可證發證部門或者備案部門應當通知倉庫所在地的市級藥品監督管理部門。
第十八條經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請《醫療器械經營許可證》或者備案。
第十九條醫療器械經營許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時換發《醫療器械經營企業許可證》，換發的《醫療器械經營企業許可證》的編號和有效期與原許可證壹致。
第二十條有下列情形之壹的，原發證部門應當依法註銷醫療器械經營許可證並予以公告:
(壹)主動申請註銷的；
(二)有效期屆滿未延期的；
(三)市場主體資格依法終止；
(4)醫療器械經營許可證被依法撤銷或者吊銷的；
(五)法律、法規規定應當註銷行政許可的其他情形。
第二十壹條經營企業從事第二類醫療器械經營的，應當向所在地市級藥品監督管理部門備案，提交符合本辦法第十條要求的材料(第七項除外)，即經營備案完整，取得經營備案號。
醫療器械經營企業備案人應當保證提交的資料合法、真實、準確、完整、可追溯。
第二十二條必要時，設區的市級藥品監督管理部門應當自備案之日起3個月內，對報送材料和醫療器械經營質量管理規範執行情況進行現場檢查。
現場檢查發現報送資料不符或者不符合醫療器械經營質量管理規範要求的，責令限期改正；不能保證產品安全有效的，應當註銷備案並向社會公告。
第二十三條申請第三類醫療器械經營許可並同時備案第二類醫療器械經營許可的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可並備案第二類醫療器械的，可以免於提交相應材料。
第二十四條第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營範圍、倉庫地址發生變化的，應當及時進行變更備案。必要時，設區的市級藥品監督管理部門應當進行現場檢查。現場檢查不符合醫療器械經營質量管理規範要求的，責令限期改正；不能保證產品安全有效的，應當註銷備案並向社會公告。
第二十五條產品安全性和有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免於企業備案。具體產品目錄由國家醫藥產品管理局制定、調整並公布。
第二十六條從事非營利性避孕醫療器械儲存、調撥和供應的機構應當遵守相關規定，不需要辦理醫療器械經營許可或者備案。
第二十七條醫療器械註冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其註冊備案的醫療器械，不需要辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；醫療器械在異地儲存和銷售的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。
第二十八條任何單位和個人不得偽造、塗改、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證。
第三章業務質量管理
第二十九條從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規範的要求，建立涵蓋采購、驗收、儲存、銷售、運輸和售後服務全過程的質量管理體系和質量控制措施，並做好相關記錄，確保經營條件和經營活動持續符合要求。
第三十條醫療器械經營企業應當建立並實施產品追溯制度，確保產品可追溯性。
醫療器械經營企業應當按照國家有關規定實施醫療器械唯壹標識制度。
第三十壹條醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械註冊人、備案人和經營企業處采購醫療器械。
第三十二條醫療器械經營企業應當建立查驗記錄制度，采購醫療器械時，應當查驗供貨方的資質，以及醫療器械的註冊證書、備案資料和合格證明。進貨檢驗記錄應真實、準確、完整、可追溯。進貨檢驗記錄包括:
(壹)醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
(二)醫療器械註冊證號或者備案號；
(三)醫療器械註冊人、備案人和委托生產企業的名稱、生產許可證號或者備案號；
(4)生產批號或序列號、使用期或失效日期、購買日期等。醫療器械的；
(五)供應商的名稱、地址和聯系方式。
進貨檢驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿後2年；沒有有效期的，不得少於5年。植入性醫療器械的進貨檢驗記錄應當永久保存。
第三十三條醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械的運輸和儲存符合醫療器械說明書或者標簽的要求，並做好相應記錄。
對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，確保醫療器械的安全性和有效性。
第三十四條醫療器械註冊人、備案人和經營企業委托其他單位運輸、儲存醫療器械的，應當對受托方運輸、儲存醫療器械的質量保證能力進行評估，並與其簽訂委托協議，明確運輸、儲存過程中的質量責任，確保運輸、儲存過程中的質量安全。(下轉B4版)