1、人員
（1）第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（2）第三類醫療器械經營企業不低於100萬元。
（3）第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱.
（4）經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有壹定醫技資質的人員。
2、經營場所
（1）經營場地：壹般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房。
（2）倉儲條件：壹般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所。
（3）經營壹次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
怎麽辦理醫療器械經營許可證
1、辦理所需材料
（1）企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
（2）醫療器械產品註冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
（3）質量管理文件等；
（4）2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
（5）符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
（6）公司章程、股東會決議等；
（7）其它相關材料。
2、辦理具備條件
（1）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（2）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
（3）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
3、辦理所需流程
（1）提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
（2）現場審核。藥監部門指派壹至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業進行整改，如整改後仍不滿足要求的給出不予許可通知。
（3）發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，並在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示後無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
醫療器械經營許可證有效期
有效期為5年。載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
醫療器械經營備案流程
取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營備案，應當在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表。企業打印第二類醫療器械經營備案表後，加蓋公章向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案的企業由原來分別提交兩套紙質材料，網絡上傳兩次電子文檔，優化為申請第三類醫療器械經營許可提交壹套紙質材料，網絡上傳壹次電子文檔，辦理第二類醫療器械經營備案只需在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表。企業打印第二類醫療器械經營備案表後，加蓋公章與第三類經營許可申請材料壹並向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。食品藥品監督管理部門在辦理第三類醫療器械經營許可現場檢查時，可壹並完成第二類醫療器械經營備案的現場檢查。