醫療器械風險管理的目的是將醫療器械產品的風險控制在可接受的水平，這是保證產品安全性和有效性的重要措施。以下是我給大家帶來的醫療器械生產企業風險管理的誤區和對策。歡迎閱讀。
對風險管理的誤解
1.1產品只要符合註冊標準(現在是技術要求)就可以滿足風險管理的要求。
生產企業對風險管理的認識比較模糊，只停留在產品能達到註冊標準(現在是技術要求)就行，沒有必要進行風險分析和風險控制，更談不上生產過程中和生產後的信息反饋。在實際審核過程中發現，申請註冊的企業並沒有理解風險管理的本質，僅僅將其視為壹種滿足產品註冊標準要求的管理程序。企業在產品註冊時提供的註冊產品風險管理報告，大部分是參照同壹個模板或者其他產品做的，只是壹個正式文件，註冊產品的風險管理形同虛設。
1.2風險管理只是產品註冊的壹部分。
任何醫療器械在其整個生命周期中，從設計、研發、臨床、制造、銷售、安裝、使用和維護，甚至報廢，都會有壹定概率發生故障，帶來風險。因此，風險管理始終貫穿於醫療器械整個生命周期的全過程。YY/T0316-2008(相當於SO13485-2003)要求在整個產品實現過程中不僅要考慮設計過程中的風險，還要將采購和生產過程中產生的風險以及生產後的信息納入風險管理，最終將風險管理融入並成為企業質量管理體系中不可缺少的壹部分。
在註冊審查中發現，大部分生產企業認為風險管理只是風險分析，只是產品註冊的壹個重要環節。或者只是關心上市前的風險；有些企業甚至不知道醫療器械產品生命周期的意義。在提供的風險管理報告中，缺乏生產和生產信息，特別是上市後的風險控制措施，缺乏對產品制造過程中產生的風險分析和控制措施。風險管理文件很少按照YY/T0316保存，與產品質量體系管理脫節。同時，對某個具體的風險控制是否會引發新的風險缺乏了解，存在將剩余風險全部推給用戶的傾向。這種情況與魯等人對生產企業風險管理的調查結論相似[2]。
1.3風險管理不需要全員參與。
風險管理的項目內容，如制定風險管理計劃、確立管理目標、分配資源、劃分責任等，與質量管理體系管理非常相似，同樣需要企業全體員工的參與。雖然很多企業經過多年的風險管理實踐，已經意識到風險管理需要全員參與，但並沒有付諸實踐。主要表現為R&D技術人員和質量管理人員進行的“風險分析”，而不是全員參與的“風險管理”[3]。眾所周知，在設計開發過程中進行風險分析、風險控制和措施驗證後，並不意味著產品風險已經消除，而是需要投入更多的精力和時間進行產品風險管理。應充分考慮生產過程、生產環境、使用環境、目標客戶群和客戶反饋、相關法律法規等因素，並將這些作為風險管理持續改進管理循環的輸入。
另壹個突出問題是，很多企業在風險管理小組成員中缺乏臨床相關人員的參與，臨床醫生對醫療器械的安全性和有效性最有發言權。醫療器械是壹門涉及機電工程、臨床醫學等學科的前沿學科，需要R&D工程師、臨床工程師和臨床醫生的密切配合，即所謂的產、學、研緊密結合，才能有效地將新技術轉化為新產品。
產品[4]。國外醫療器械生產企業聘請大量臨床醫生作為顧問，研發前聽取臨床醫生的意見，在保證產品安全有效的基礎上不斷創新甚至更加人性化。但國內企業的普遍做法是，只要壹個產品賣得好，就要先抄襲註冊。有些企業連產品的原理和性能都沒搞清楚，更別說產品的風險管理了。
1.4不知道怎麽管理風險。
許多企業不知道如何開展全面有效的風險管理活動。雖然大多數企業在註冊時提供的風險管理報告基本包括風險分析、風險評估、風險控制、所有剩余風險的可接受性評估、風險管理報告、生產和生產後信息等六個部分，但真正符合風險管理活動要求的很少。如果沒有風險管理計劃；缺乏風險管理過程的文件和記錄；不了解和使用風險分析工具；對危險的概率、程度和可接受標準的描述不當；剩余風險的評估和控制不完整；缺乏風險控制措施的實施和驗證記錄；生產過程中和生產後的信息收集整理責任不明確。很多企業風險管理的結果就是在產品註冊時準備了壹份不完整的風險管理報告，遠遠不能滿足醫療器械產品的風險管理要求。
風險管理問題的原因分析
2.1風險意識薄弱，重視不夠。
只有樹立風險管理的意識，並將其貫穿於醫療器械產品實現的全過程，醫療器械的風險管理才能真正發揮作用。生產企業作為風險管理責任主體，過分關註產品的上市和效益，不願意投入過多的人力物力進行不產生直接效益的預防性風險管理活動。甚至認為風險管理只是產品註冊中的壹道程序，只要提供合格的風險管理報告就可以滿足產品註冊的要求。因此，不可避免地會出現具有相同模板的風險管理報告，並要求人們編寫風險管理報告。更深層次的原因是，即使生產企業的產品存在風險，造成的責任或損失也是可以接受的。換句話說，對於生產企業來說，註冊產品的風險管理不符合要求或者產品用於產生風險時的機會成本低。
2.2專業人才缺乏，管理能力不強
醫療器械產品涉及物理(聲、光、電、磁)、化學、機械、材料科學等基礎科學，活性產品是各個學科的交叉和綜合應用。風險管理專業人員不僅要具備適合制造產品的生產工藝、機電、物理、光學、計算機等多個學科的知識和經驗，還必須了解甚至掌握風險管理知識。比如，不僅要了解產品的工作原理、作用機理、性能參數、預期用途和使用功能，還要能夠應用各種風險分析工具，評估產品在各個環節可能存在的危害和發生的概率。更重要的是，需要與R&D人員壹起對可能的風險采取控制措施並驗證其有效性，並確定是否存在新的風險以及是否需要進壹步的控制措施來降低風險。最後，需要重新評估剩余風險，根據判斷標準，確定剩余風險與收益相比是否可以接受。
目前大學課程中很少涉及風險管理的理論知識，因此風險管理專業人才匱乏，特別是了解醫療器械的結構、生產和使用，熟悉風險管理的人才。風險管理專業人員只有經過培訓或有相關產品經驗才能勝任，這無疑增加了企業的管理成本。另外，大部分風險管理培訓側重於理論，與實際產品相差甚遠，培訓效果不明顯。所以大部分生產企業都處於願意但不能和不願意加大投入的兩難境地。
由於風險管理活動並非所有員工都參與，生產企業各部門之間的權責關系並不明確。企業的R&D、采購、生產、品控、銷售等部門之間缺乏有效的溝通，風險管理信息渠道不暢，風險管理的實際效果無從談起。
2.3風險責任不明確，只關心過去和未來。
很多生產企業認為，只要生產出符合產品技術要求的合格產品，提供給客戶，就完成了任務，後面產生的風險責任與之關系不大。
有專家指出，醫療器械生產企業是產品安全的第壹責任人，是風險管理的主體，是風險最小化的實施者。生產企業要從產品設計開始風險管理活動，從概念開始貫穿整個產品生命周期，包括產品設計開發、生產、銷售、使用、淘汰，就像質量管理壹樣。實際情況是，大多數企業在上市前的設計和生產階段都沒有進行有效的風險管控，更談不上上市後通過監測不良事件來控制剩余風險的能力。國家藥品不良反應監測中心報告的不良事件中，來自生產企業的不到10%，其中原因除了國內對醫療器械產品上市後的監管制度不健全、醫療機構或使用者風險管理意識薄弱、風險管理工作不到位外，還考慮到產品的銷售和企業的聲譽。
提高生產企業風險管理水平的對策
如前所述，雖然生產企業風險管理的有效性有很多客觀因素，但最根本的原因是生產企業的決策者認為在產品註冊階段沒有達到風險管理的要求，或者利用產品產生風險時機會成本比較低，從而對醫療器械產品的風險管理不夠重視，缺乏風險管理專業人才。
3.1提高產品註冊門檻，引導企業樹立正確的風險管理理念。
提高生產企業對風險管理的認識水平是實施有效風險管理的基本保證。首先需要改變的是，生產企業僅僅把風險管理作為註冊產品的實施程序，甚至是壹個風險管理報告的不正確的風險管理理念。在技術審評中，組織產品相關的技術專家和臨床專家，在向企業提供書面材料的基礎上，了解和判斷註冊產品風險管理的深度和實際效果。
水果。例如，提供的風險管理文件是否完整，是否制定了風險管理計劃，風險分析記錄、風險評估記錄、風險控制記錄、綜合剩余風險評估記錄、風險管理報告以及生產和生產後信息管理等文件是否完整；對安全有效要求清單的判斷是否正確，依據是否準確；風險管理小組成員是否全面，職責是否明確，是否能體現全員參與；風險的危害過程
程度，發生的概率水平，以確定其是否適當，可接受的標準是否與註冊產品相兼容；危害分析是否到位，列舉是否全面，控制措施是否可行，提供的證據是否有效；是否存在新的風險，剩余風險是否得到適當的評估和處理，剩余風險是否大部分由用戶承擔；是否確定了相應的負責部門和生產及生產後信息管理的制度完善程度。詢問參與審評的企業技術人員和質量控制人員，特別是生產企業的決策者，是否重視註冊產品的風險管理，部門之間的溝通是否順暢，分工是否明確，合作的緊密程度如何。風險管理存在缺陷的，提出建議並限期整改，問題嚴重的不能通過評審。
3.2加強生產和市場監管，督促企業重視生產和產後風險管理。
新版國家《醫療器械監督管理條例》調整了產品註冊和生產場所許可的順序，從必須先申請生產許可後註冊產品，調整為可以先申請生產許可。這對緩解中小企業融資，專註產品研發和創新非常有利。與此同時，生產監管的復雜性和難度加大。只有加強生產過程的監管和上市後的市場監管，生產企業不僅能做好
註冊產品R&D階段的風險管理也更加重視和落實生產過程和售後階段的風險管理。
生產過程中的制造設備、生產工藝、現場環境、人員也是危險源。雖然這些危害可以在設計和開發階段識別，但更重要的是在生產或後期生產階段制定過程控制程序文件。通過對生產企業的現場檢查，對生產信息，如不合格品率、返工率、廢品率等質量數據進行評估，並與現有的風險管理輸出進行比較，以確認風險控制的充分性和完整性。
實地查看企業的生產後信息收集和處理系統，評價產品售後信息和同類裝置信息中與安全相關的問題，如壹個或多個可接受的風險是否發生變化，初始評估是否失敗，是否在適當階段重新評估，是否采取了相應的控制措施，評估和驗證結果是否記錄在風險管理文件中。檢查企業不良事件監測情況，跟蹤售後產品並收集產品使用信息，了解是否發現新的風險並予以消除。
加強醫療器械市場監管，借鑒國外醫療器械管理經驗，加大醫療器械不良事件責任追究和處罰力度，制定醫療器械相關法律或法規，將醫療器械不良事件納入法制化管理範圍，提高醫療器械企業違法成本，以督促企業重視並實施有效的風險管理。
3.3制定指南，實施培訓和培養人才，指導企業實施註冊產品全過程風險管理。
國家總局制定頒布的壹系列《產品註冊技術審評指導原則》對醫療器械註冊審評起到了很好的指導作用。因此，建議管理部門組織制定不同類型醫療器械的風險管理指南和不同類型醫療器械的使用指南，為生產企業、醫療機構和用戶提供操作風險管理手冊，如《CT風險管理手冊》、《x光機風險管理手冊》。
應根據醫療器械分類開展宣傳和培訓，提高培訓效果。內容可以包括相應類別的法規要求和標準要求，以及實施的指導性文件，使生產企業和其他人員樹立全壽命周期風險管理的理念。同時為企業相關人員掌握風險管理方法、交流經驗提供平臺。
提高風險管理有效性的關鍵是擁有壹批具有風險管理知識和經驗的專業技術人員。除了加強對生產企業技術人員有針對性的風險管理培訓外，還應在理工科大學開設風險管理專業，培養具有醫療器械基礎知識的風險管理人才；在醫療器械行業建立和實施風險管理資格認證制度，提高從業門檻和待遇，進而激發專業技術人員從事風險管理的積極性。
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