第五十壹條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域內醫療器械生產企業的監督檢查計劃，確定醫療器械監督的重點、檢查頻次和覆蓋率，並監督實施。
第五十二條醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規範、標準和其他要求的情況，重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。
第五十三條食品藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查計劃，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，並將檢查結果書面告知被檢查企業。如需整改，應明確整改內容和整改期限，並進行跟蹤檢查。
第五十四條食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽檢。省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查結論及時公布醫療器械質量。
第五十五條食品藥品監督管理部門可以對投訴舉報或者其他信息反映的可能存在產品安全隱患或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業實施飛行檢查。
第五十六條有下列情形之壹的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者負責人進行責任約談: (壹)生產存在嚴重安全隱患的；(二)產品因質量問題被媒體多次報道、投訴或曝光的；(三)信用等級被評為信用不良企業的；(四)食品藥品監督管理部門認為有必要進行責任約談的其他情形。
第五十七條地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業的產品註冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
第五十八條中國食品藥品監督管理局應當建立統壹的醫療器械生產監督管理信息平臺，地方各級食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，確保信息銜接。
第五十九條地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的相關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對於有不良信用記錄的企業，應增加檢查頻率。列入“黑名單”的企業，按照中國食品藥品監督管理局的有關規定執行。
第六十條個人和組織有權向食品藥品監督管理部門舉報醫療器械生產企業的違法生產行為，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，按照有關規定給予獎勵。