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藥品經營企業備案登記表

藥品備案采購流程?

1,醫療機構加入醫院采購目錄。

2.醫療機構編輯采購信息並生成采購訂單。

3.分銷企業維護庫存(從生產企業上傳賬單到分銷企業)並確認采購訂單。

4.配送企業配送(配送企業將賬單上傳至醫療機構)

5.醫療機構收貨

藥品銷售備案管理規定?

各藥品經營企業應向當地藥品監督部門辦理藥品采購和銷售人員備案。

經營企業藥品銷售人員備案制度是指:(以江蘇泰州為例)

核對藥品經營企業銷售人員的委托書、勞動合同、身份證等材料,建立企業銷售人員基礎數據庫。

未經註冊、超越授權範圍、偽造經營資質等從事違法活動的銷售人員。,壹經發現,將記入“藥品銷售人員黑名單”,依法處罰;構成犯罪的,依法移送司法機關查處。同時,對違法銷售藥品的相關企業及其法定代表人、質量負責人等。將被列入“藥品經營企業黑名單”並向社會公布。

要求各藥品經營企業對銷售人員進行壹次全面清查,凡未與本企業簽訂聘用合同的銷售人員,壹律不得提供營業執照、藥品經營許可證、GSP認證證書等相關資質證明。

藥品在醫保局的備案流程是怎樣的?

先去醫保指定的公立醫院住院。住院三個工作日內,到醫院醫保辦掛號。出院時到醫保辦開住院審批表、住院發票、明細清單、病例。

如果是外傷,也要去醫院醫保辦,填寫外傷單並加蓋醫院公章和參保單位公章,做個人聲明,然後將參保單位的聲明或證明提交社會勞動和社會保障局報銷。

食品藥品監督管理局的申報流程是怎樣的?

以藥品包裝標簽說明書備案為例,程序如下:

(壹)申請人向省局政務受理部門提交申請材料。省局行政受理部門在5個工作日內進行審查,符合規定要求的,出具受理通知書,並將材料移交評估認證中心;

(二)審評認證中心在15個工作日內完成審核工作後出具審核意見,並將材料移交藥品化妝品註冊管理辦公室;

(3)藥品化妝品註冊處應在10個工作日內完成審查,制作補充申請案例或批準意見通知書電子版,移交省局政務受理處;

(4)藥品化妝品註冊辦公室在5個工作日內將補充申請的電子版上傳至總局數據庫;省局行政受理部門在5個工作日內向申請人發出審批意見通知書;

(五)應當報國務院審批的,按照《藥品註冊管理辦法》的規定辦理;

(六)因設備、技術等特殊情況確有困難印制個別品種內部標簽通用名稱、規格、生產批號、有效期的,由省局受理並報國家局審批,經批準後可減少標註內容。

藥物臨床試驗機構的備案流程是怎樣的?

醫療器械臨床試驗的申報程序

壹.法律依據

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號);

2.《體外診斷試劑註冊管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第5號);

3.中國食品藥品監督管理局關於醫療器械臨床試驗申報有關事項的公告(中國食品藥品監督管理局公告2015第87號)。

二、投標條件

1.申請人是遼寧省轄區內的相關單位或代理人;

2.申請人應當取得企業營業執照和組織機構代碼證;

3.臨床試驗產品已經註冊並試驗且結論合格;

4.臨床試驗項目已通過倫理審查,並與臨床試驗機構簽訂協議或合同。

三、申請材料

1.醫療器械臨床試驗記錄表(見附件)壹式兩份;

2.申請人或代理人的營業執照復印件;

3.倫理委員會意見的副本;

4.申辦者與臨床試驗機構之間的臨床試驗協議或合同復印件;

醫療器械臨床試驗批準文件復印件5份(需批準進行臨床試驗的第三類醫療器械)。

上述申請材料應當真實、完整、清晰、整潔;在A4紙上打印,制作封面和目錄,按上述順序排列,裝訂成冊;復印件要清晰並加蓋公章(多頁要加蓋騎縫章)與原件核對;申請材料中同壹項目填寫應壹致。

四。辦理的程序和時限

1.申請。申請人應當向遼寧美國食品藥品監督管理局醫療器械註冊辦公室提交醫療器械臨床試驗備案材料。

2.審查和歸檔。臨床試驗備案表填寫完整、提交材料齊全且符合形式要求的,應當當場備案,並在臨床試驗備案表中填寫備案編號,加蓋備案專用章,申請人留存壹份;不予備案的,告知申請人並說明理由。

申請人完成臨床試驗備案後,試驗項目起止日期如有變更,應在變更後10個工作日內告知原備案管理部門,並保留信息變更記錄。

動詞 (verb的縮寫)收費標準

免費的。

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