保健食品註冊申請表,以及申請人對申請材料真實性承擔法律責任的承諾書;
註冊申請人的主要註冊證書復印件;
產品R&D報告,包括R&D人員、R&D時間、研制過程、中試規模以上驗證數據、示範報告及目錄外原料和產品的安全性、保健功能和質量可控性的相關科學依據、根據R&D結果綜合確定的產品技術要求等。
產品配方材料,包括原輔料的名稱和用量、生產工藝和質量標準,必要時還應包括原輔料的使用依據、所用部件的說明、檢驗證書、品種鑒定報告等。應當按照規定予以提供;?
產品的生產過程資料,包括生產過程圖及說明、關鍵過程控制點及說明;
安全和保健功能評價材料,包括目錄外原料和產品的安全和保健功能試驗評價材料,以及人們食用的評價材料;功能性成分或者標誌性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定和菌種毒性的檢測報告,以及興奮劑和違禁藥物成分的檢測報告;?
直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱及相關標準;
樣品產品標簽和說明;檢索產品名稱中的通用名與註冊藥品名稱不壹致的資料;
3最小銷售包裝樣品;
與產品註冊審查相關的其他材料。