1.在長春市申請“第二類醫療器械經營企業備案(變更)”需要帶以下材料:1。壹般需要提供:二類醫療器械業務備案變更表(電子版:1份原件；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。) 2.壹般要求提供:第二類醫療器械經營備案證明(紙質:0份原件；1份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。3.壹般要求提供:法定代表人身份證明、企業負責人身份證明、質量負責人身份證明(紙質:原件1份；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。4.壹般要求提供:法定代表人學歷或職稱證明(紙質和電子版:1份原件；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。) 5.壹般要求提供:經辦人授權證明等證明材料(電子版:原件0份；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。6.壹般要求提供:經營場所地理位置及倉庫地址、室內平面圖(電子版:1份原件；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。) 7.壹般需要提供:場所產權證明或租賃協議(附產權證明)(電子版:0份原件；1份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。8.壹般要求提供:經營範圍和經營方式說明(紙質和電子版:1份原件；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。9.壹般要求提供:營業設施設備目錄(電子版:0份原件；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。) 10.壹般要求提供:管理質量管理體系、工作程序等文件清單(電子版:0份原件；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。) 11.壹般；要求提供:倉庫的房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)(電子版:原件0份；1份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。) 12.壹般要求提供:企業負責人學歷證明或職稱證明(紙質和電子版:1份原件；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。) 13.壹般要求提供:上傳簽字蓋章的申請表掃描件(電子版:0份原件；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。) 14.壹般要求提供:營業執照或其他資質證明文件(紙質:0份原件；1份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。) 15.壹般要求提供:質量負責人學歷證明或職稱證明(紙質和電子版:1份原件；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。) 16.壹般要求提供:組織機構和部門設置說明(紙質和電子版:1份原件；0份；備案時登錄國家美國食品藥品監督管理局-醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，按要求填寫表格，同時提交紙質材料；備案材料應完整清晰，用A4紙打印裝訂，附目錄，復印件加蓋公章。) 2.此事收費:不收費3。處理時間1個工作日4。辦理地址註:如果您住所地所在行政區域的政務服務中心或公共服務中心不在所列網點，請先致電您住所地的政務服務中心或公共服務中心。網點名稱:農安縣政務服務中心三樓地址:吉林省長春市農安縣龍符廣場東側德標街1616電話:0431-83279001辦公時間:冬季:8:30-16:00夏季:節假日除外)網點名稱:鏡月開發區政務服務中心網點地址:生態街6666號網絡名稱:雙陽區政務服務中心網絡地址:長春市雙陽區丁路廣場南電話:0431-84285756辦公時間:冬季8:30-16:00:夏季8:30-16:30(法定節假日除外)。玉樹市政務服務中心(玉樹市市政府東南)網點電話:0431-83835541辦公時間:冬季8:30-16:00夏季:8:30-16:30(法定節假日除外)網點名稱。西行100m網點電話:0431-87000815辦公時間:冬季:8:30-16:00夏季:8:30-16:30周壹至周五(法定節假日除外)網點名稱:惠民生大廈網點電話:0431-81367322辦公時間:0718辦公時間:冬季:8:30-16:00夏季:8:30-16:30周壹至周五(法定節假日除外)網絡名稱:二道區政務服務中心網絡地址:長春市二道區龔輝路與廣德街交叉口龔輝路799號電話:000966辦公時間:冬季8:30-16:00:8:30-16:30周壹至周五(法定節假日除外)網點名稱:長春市政務服務中心網點地址:長春市普陽街3177號電話:0431。季節:8:30-16:00夏季:8:30-16:30周壹至周五(法定節假日除外)網絡名稱:南關區政務服務中心網絡地址:長春市南關區佳園路399號網絡東南關交警隊電話:0431-89682700。00夏季:8:30-16:30周壹至周五(法定節假日除外)網絡名稱:寬城區政務服務中心網絡地址:長春市寬城區阜成路228號網絡電話:0431-89991639辦公時間:8: 30-6539冬季。+06:30周壹至周五(法定節假日除外)網點名稱:蓮花山政務服務中心網點地址:蓮花山度假區顏泉鎮五九路1號電話:0431-81336520辦公時間:冬季:9:00-16:30夏季:9:節假日除外)網點名稱:凱奇區行政服務中心網點地址:長春市凱奇區東風街7766號網點電話:0431-81501237辦公時間:冬季8:30-16:00:00夏季8: 30-00。網點名稱:綠園區政務服務中心網點地址:吉林省長春市Xi安路6665號電話:0431-89625000辦公時間:冬季8:30-16:00:夏季8:30-16:30(周壹至周五)網點地址:龍符廣場東側德標街1616
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