比如醫療器械可以直接在FDA官網搜索查詢;食品要求公司提供用戶名和密碼進行查詢;輻射類別(激光、電離電磁、微波、X射線、水銀蒸汽燈等。)根本無法在FDA官網查詢,只能發郵件、信件或者打電話給FDA求證。
擴展數據:
FDA對醫療器械有明確而嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械,是指儀器、裝置、工具、機械、器械、插入管、體外試劑及其他相關物品,包括部件、零件或附件:在美國國家處方集或美國藥典或兩者的附錄中明確列出的;預期用於診斷動物或人類疾病或其他身體狀況,或用於治愈、緩解和治療疾病;預計會影響動物或人類的身體功能或結構,但不是通過新陳代謝達到主要目的。”
只有符合上述定義的產品才能被視為醫療器械。在這個定義下,不僅醫院裏的各種器械和工具,消費者在壹般商店能買到的眼鏡架、眼鏡、牙刷、按摩器等健身器材都屬於FDA的管理範圍。和國內的醫療器械鑒定略有不同。
根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(I、II、III),第三類風險等級最高。FDA明確規定了每種醫療器械的產品分類和管理要求,FDA醫療器械產品目錄已經收錄了1700多種產品。任何壹種醫療器械想要進入美國市場,首先要了解申請上市產品的分類和管理要求。
參考資料:
百度百科-FDA認證