無論是內部審核還是質量認證審核，審核員在審核發現不合格後，應對不符合標準的條款進行判定。以下是我給大家帶來的質量管理體系審核中常見的不合格項。歡迎閱讀。
壹、質量管理體系(標準條款:4)
1，質量手冊(標準條款4.2.2):
(1)各部門執行的文件與手冊中的規定不壹致。
(2)質量手冊不包括或參考文件化的程序。
(3)標準的切割不合理。
(4)質量手冊不是由最高管理者發布的。
(5)質量手冊不能充分反映組織的性質和特點。
(6)程序文件中規定的控制和操作方法與當前應用不壹致。
(7)程序文件與質量手冊不壹致。
(8)質量手冊的發布、修訂和管理混亂，不能保證最新有效的版本。
2.文件控制(標準條款4.2.3)
(1)該程序不涉及對無效文件的控制。
(2)外來文件和外發文件失控。
(3)電子媒體和其他形式的文件不受控制。
(4)已發布的單據沒有審批人。
(5)無法識別文檔的修訂狀態。
(6)未標記和保存的無效文件。
(7)國外證件未辦理鑒定手續。
(8)未定期審查文件。
(9)文件分發不受控制，隨便復印。
(10)保管不善，無法快速出具憑證。
(11)沒有或不適當的文件更改記錄。
(12)文件被未經授權的人復制或更改。
(13)現場使用的文件不是有效版本，或者有效版本和無效版本共存。
3.記錄控制(標準條款4.2.4)
(1)供應商質量記錄失控。
(2)沒有電子媒體形式的質量記錄控制方法。
(3)質量記錄的儲存環境不符合要求。
(4)質量記錄未規定標識、貯存、保護、保存期限和處置的方法。
(5)質量記錄不完整，質量記錄上無記錄人簽名。
二。管理職責(標準條款:5)
1，管理承諾(標準條款5.1)
(1)高層管理者不知道應該為管理層承諾提供什麽證據。
(2)組織成員對質量方針和質量目標的理解不同。
(3)資源配置不足，檢查人員素質差，內部審計人員未經培訓。
2.關註客戶(標準條款5.2)
(1)無法出示文件確認客戶的要求已得到確認。
3、質量方針(標準條款5.3)
(1)質量方針空洞，沒有體現企業特點，與質量目標關系不明確。(2)下級人員對質量方針不清楚。
(3)沒有評價質量方針的證據。
(4)壹些部門也制定了質量方針。
4、質量目標(標準條款5.4.1)
(1)質量目標內容不完整，不包括產品要求所要求的內容。
(2)質量目標與質量方針給出的框架不壹致。
(3)質量目標不可測量。
(4)質量目標的實現不能提供證據。
5、質量管理體系策劃(標準條款5.4.2)
(1)質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細規定。
(2)在變更期間，不能保持質量管理體系的完整性。
6.職責和權限(標準條款5.5.1)
(1)人員之間的接口關系不明確，遇到具體問題往往是扯皮的現象。
(2)不清楚如何決定或處理某些事情(如如何處理不合格品等。).
(3)組織機構圖不能清楚地反映相互關系和等級關系。
7.管理者代表(標準條款5.5.2)
(1)管理者代表的職責沒有以文件形式明確規定。
(2)管理者代表的職責不完整。
8.內部溝通(標準條款5.5.3)
(1)溝通目的不明確
(2)溝通工具不明確。
9、管理評審(標準條款5.6)
(1)管理評審未保存記錄。"
(2)管理評審的內容不符合要求。
(3)管理評審不是由最高管理者進行的。
三。資源管理(標準條款6)
1，資源提供(標準條款6.1)
(1)提供資源的方式不明確。
(2)資源配置不足。
2.人力資源(標準條款6.2)
(1)容量需求尚未確定。
(2)未保存教育、培訓、技能和經驗的記錄。
(3)培訓結束後未進行評估。
(4)沒有質量意識的培訓。
(5)檢驗員、內審員、計量人員未取得培訓資格。
(6)以學歷代替就業證。
(7)培訓代替資格認可。
3.基礎設施(標準條款6.3)
(1)設施設備不足。
(2)未按要求保存設備維護記錄。
4.工作環境(標準條款6.4)
(1)工作環境不符合規定。
四。產品實現(標準條款:7)
1，產品實現策劃(標準條款7.1)
(1)沒有為具體的新產品、項目、流程和合同制定質量計劃。
(2)在建立和實施質量計劃時，忽視了必要的人員和資源。
2.與顧客相關的過程(標準條款7.2)
(1)產品要求不明確，未形成文件。
(2)沒有產品需求，對產品需求評審內容的理解有偏差。
(3)未按標書檢查合同。
(4)評審結果和跟蹤措施未記錄或記錄模糊。
(5)沒有審查零星的和口頭的顧客要求(以口頭訂單和合同的形式)。
(6)交貨時，發現該組織沒有履行合同的能力。
(7)產品要求發生變化時，未及時通知相關人員。
(8)在合同和訂單處理過程中與客戶溝通不足。
(9)沒有處理客戶投訴的記錄。
3、設計和開發(標準條款7.3)
(1)設計中涉及的不同組的接口(設計部門之間，設計部門與其他部門之間)沒有規定。
(2)設計輸入未形成文件並經過評審。適用的法律法規不包括在設計輸入中。
(3)未編制設計和開發計劃(策劃的結果)，計劃未隨設計的進展及時修訂。
(4)每個設計的責任和階段不明確。
(5)設計輸出數據不完整，未能滿足輸入要求，輸出未包含或引用產品驗收準則，未規定重要的產品特性。-
(6)設計輸出文件發布前未經批準。
(7)設計未經評審/驗證/確認，或評審不合格仍投入生產的。
(8)評審、驗證和確認後的後續措施未記錄。
(9)設計變更未被識別且未形成文件。
(10)變更審批人沒有授權依據。
4.采購(標準條款7.4)
(1)供應商的評價結果，特別是後續措施沒有記錄。采購訂單上的供應商是未批準的供應商。
(2)采購單據和采購訂單在發出前未經審批。
(3)組織不對顧客指定的供方進行評價或驗證。
(4)沒有選擇和評價供應商的標準。
(5)采購文件的內容未明確表明訂購產品的要求(如產品的質量要求和驗收要求等。)
(6)對於質量不良的供應商，未采取糾正措施並跟蹤驗證。
(七)未在規定時間內對批準的供應商進行評審的。
(8)沒有采購訂單修改的管理規定。
(9)采購產品的驗證方法不明確，或明確但未實施。
(10)當組織或顧客在供方現場進行驗證時，驗證的安排和產品放行的方法未在采購文件中規定。。
(11)未對服務商(如計量器具檢定供應商、委托檢驗機構、運輸公司等)進行審核等控制活動。).
5.生產和服務提供的控制(標準條款7.5.1)
(1)控制生產和服務過程的信息不完整，作業指導書缺乏或不夠詳細和正確，影響產品質量。
(2)操作人員的操作不符合操作規程。
(3)設備維護不當。
(4)工作環境未得到有效控制。
(5)特殊過程、關鍵工序和質量控制點無監控措施。
(6)操作人員沒有培訓或培訓記錄。
(7)生產過程無計劃控制(如投入、在制品和產出的日常控制)。
(8)無效圖紙和規範仍在使用。
(9)收集的原材料沒有規定的標識或檢驗狀態。
(10)未規定產品放行的條件。
(11)型號不正確的產品已發貨。
(12)貨運公司或運輸公司尚未評估。
(13)沒有對運輸途中的貨物損失采取糾正措施。
(14)貨物標記不正確，隨附文件不完整。
(15)交付後(售後服務)管理措施未規定，或規定但未實施，或無效果。
(16)合同規定的售後服務未落實或落實後無記錄。
6.生產和服務提供過程的確認(標準條款7.5.2)
(2)沒有規定確認的過程和方法。
(3)工藝變更後應進行必要的再確認。
7.標識和可追溯性(標準條款7.5.3)
(1)生產中的產品沒有適當的標識(流程卡、附帶的工作指令、路線卡等)。)來證明自己的身份。相似的物品不容易區分。
(2)在可追溯的情況下，產品標識不唯壹，無法追溯。
(3)由於可追溯性實施中的“斷裂”現象，無法實現可追溯性。
(4)產品識別系統過於簡單，或過於復雜，無法以適當的方式識別產品，不具有可操作性。
(5)產品標識在使用中消失，未按要求添加。
(6)產品分裝時，未按要求將標識轉移到各部位。
(7)當產品有限定的有效期時，不標註產品的有效期。
(8)包裝標簽不符合要求。
(9)不合格產品不標識。
(10)徽標消失，並不時被更改。
(11)檢驗狀態已改變，但其標識未改變。
(11)檢驗狀態中規定的零件、印章、簽名、記錄不完善。
(12)現場產品沒有檢驗狀態標識或標識錯誤。
8.顧客財產(標準條款7.5.4)
(1)客戶的產品未經驗證。
(2)顧客的產品沒有得到明確的標識和適當的隔離。
(3)當顧客的產品損壞、丟失或不適用時，未記錄並向顧客報告。
(4)測試設備和無形產品(軟件等。)不包括在控制對象中。
9、產品保護(標準條款7.5.5)
(1)未按要求制作包裝標誌和編號及保護標誌。
(2)搬運人員未經技能和安全知識培訓。
(3)未按規定(機構自行規定)定期盤點庫存。庫存變質損壞。
(4)未收到包裝作業指導書，未進行包裝作業。
(5)倉庫出入庫管理混亂。
(6)倉庫賬實不符，倉庫混亂，不同產品無法明確界定。
(7)不按倉庫規定(如先進先出)。獨立存儲)
(8)顧客的產品沒有隔離存放，無法實現可追溯性。
(9)未向經營者詳細說明合同的特殊包裝要求。
(10)包裝材料供應商未獲批準。包裝材料未經檢驗。
(11)附件不完整。
10監視和測量裝置的控制(標準條款7.6)
(1)測量設備的校準狀態標識不唯壹或沒有校準狀態標識。
(2)自制測量設備沒有校準程序。
(3)測量設備超過校準周期。
(4)校準結果未記錄或記錄不當。
(5)在用設備管理不系統(如維護等規定)。
(6)設備的測量能力與測量要求不壹致。
(7)測量軟件在使用前未經確認。
(8)不要校準測量設備，只校準設備中的儀器。
(9)測量員不按規定調整。
動詞 （verb的縮寫）測量、分析和改進(標準條款:8)
1，壹般條款(標準條款8.1)
(1)監視和測量活動不能確保符合性和促進改進的實施。
(2)不采用統計技術的要求。
(3)統計技術的使用存在錯誤，可能是缺乏培訓或缺乏相應的工作指導。
(4)數據收集不規範。
2.客戶滿意度(標準條款8.2.1)
(1)沒有收集、分析和利用顧客滿意信息的方法。
(2)當顧客滿意度下降時，沒有采取改進措施。
3、內部審核(標準條款8.2.2)
(1)未審核或計劃的內容不完整。
(2)每次審計都沒有編制審計計劃。
(3)內審員未經培訓或不合格。
(4)內審後糾正措施的跟蹤和驗證缺少記錄，或驗證記錄未向相關部門和人員報告。
(5)內審員與被審核部門有直接的責任關系。
(6)審計內容不充分，流於形式。
4、過程監視和測量(標準條款8.2.3)
(1)監視和測量的實施過程未確定。特殊過程和關鍵過程沒有被監視和測量。
(2)不適當的過程監視和測量方法。
5.產品的監視和測量(標準條款8.2.4)
(1)沒有產品驗收標準。
(2)監視和測量的階段不明確。
(3)未完成所有規定的檢驗，且未經授權人員批準放行。
(4)檢驗記錄不完整或保存不當。
(5)抽樣檢驗不規範。
(6)檢查人員不合格。
6、不合格品控制(標準條款8.3)
(1)沒有程序或程序不適用。
(2)不合格品未標識。
(3)不合格品未處理，或處理權限不明確。
(4)返工/返修後的產品沒有再次驗證。
(5)返工和返修的區分模糊，讓步接收沒有得到顧客或授權人員的認可。
(6)組織未采取措施處理售後不合格產品。
7、數據分析(標準條款8.4)；
(1)數據采集不規範。
(2)數據分析不提供以下信息:顧客滿意度；符合產品要求；過程和產品的特點和趨勢；供應商(供貨商)。
(3)當數據分析發現問題時，沒有實施改進活動。
8.改進(標準條款8.5)
(1)沒有對持續改進的溢出進行規劃和管理，對持續改進的理解不清晰。
(2)本程序用於編制糾正和預防措施。
(3)不分析處理客戶投訴。
(4)改進、糾正和預防措施已實施但未記錄。
(五)采取預防措施的依據和理由不明的。
(6)未對糾正和預防措施的實施進行評審。
(7)未向管理評審提交糾正和預防措施的狀況。
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