變更醫療器械經營範圍所需材料
《醫療器械經營企業許可證》正本和副本各1份(正本1份，副本1份，正本1份)。
2.企業名稱變更的，提交工商行政管理部門核發的《企業名稱變更核準通知書》和變更後的《營業執照》原件及1份復印件(原件1份(已驗證)，復印件1份)。
3 .《醫療器械經營企業許可證變更申請表》壹式兩份(復印件1)
4.企業法定代表人變更的，提交:法定代表人身份證明、學歷證明或職稱證明、1份工作簡歷、變更後的工商營業執照原件及1份復印件；(施樂1份)
5.倉庫地址變更的，需提供倉庫平面圖、產權或使用證明(註:根據《廣州市房屋租賃管理條例》(廣州市人民政府令第29號)，租賃協議需在當地街鎮出租屋管理服務中心登記備案)、地理位置圖、倉庫設施設備目錄(1份)。
6.《醫療器械經營企業許可證申請確認書》(原件(已收)1份)
7.授權委托書(原件(已收)1份復印件)
8.營業執照原件及1份復印件(1份原件及1份復印件驗證)。
9.質量經理的身份證、畢業證或職稱證復印件及簡歷。在職證明材料(勞動合同、個人在本企業社保繳納證明)。(施樂1份)
10.企業負責人變更的，提交企業負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任職文件復印件、工作簡歷1份(1份)。
11.企業註冊(經營)地址變更的，應提供經營場所平面圖、房屋產權或使用證明(註:根據《廣州市房屋租賃管理條例》(廣州市人民政府令第29號)，租賃協議應在當地街鎮出租屋管理服務中心登記備案)和地理位置圖(復印件65438+)
12.經營範圍發生變更的，應提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議及場地房產證明復印件、倉庫設施設備目錄及相應倉儲條件說明、質量管理人員學歷或職稱證明復印件、專業技術人員名單、學歷復印件、職稱證明、身份證及擬經營產品登記證復印件及相應倉儲條件說明。(如果縮小範圍，則不需要本項要求的信息。)(施樂1份)
13.質量管理人員在職自我保證聲明及1份申報材料真實性自我保證聲明，包括申報材料目錄及企業承諾材料如有虛假承擔法律責任(原件(已收)1份)。
14.變更質量經理的，需提供企業質量經理的學歷、職稱證書、身份證復印件、簡歷表。(經營B類產品的企業需提供質量經理在醫療機構工作過的證明、執業醫師執業證書或在醫療機構工作時購買的社保證明)(Xerox 1)
15.企業擬變更內容的說明(原件(已收)1份)
16.經營體外診斷試劑的，應當提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控器、自動報警設備、冷藏車等發票或使用說明書、冷庫安裝合同、運營資質證書或使用說明書等。(施樂1份)