壹、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（壹）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的復印件。
（二）驗收檢查項目：
1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定壹致,
3.說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍,
4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》,
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械壹律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時註意有效期，壹般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十壹、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。
醫療器械銷售記錄制度
壹、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
二、銷售人員須經培訓合格上崗。
三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便於質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年。
五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。
六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。
醫療器械進貨驗收制度
制度內容的基本要求：
1、驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規範，並且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽字。
2、查驗項目應包括：
1）產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據壹致。
2）產品處存是否符合有關標準的要求，是否完好；
3）標識是否清楚、完整；
4）進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；
5）需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗；壹次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《壹次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》及本書中《壹次性使用無菌醫療器械進行貨檢驗控制程序》執行。
6）應符合相關法規或購貨合同規定的其它要求。
2、檢驗記錄至少包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員。
3、購進驗收記錄應保存至產品有效期可使用期限過後壹年以上。