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幹貨:醫用口罩和非醫用口罩出口所需資質。

近期受全球疫情影響,國外對口罩等防疫物資的需求大幅增加,口罩出口成為關註熱點。口罩可以生產嗎?

前段時間傳言禁止口罩出口是謠言,並沒有明文禁止口罩出口。如下圖,企業也反映可以正常出口口罩。

那麽,口罩出口需要什麽?

根據國家醫療器械分類目錄,壹類需要註冊證,二類需要註冊證,經營企業提供營業執照。

壹、出口醫療器械相關資質要求。

●從事第壹類醫療器械生產的,生產企業應當向設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案;

●生產第二類、第三類醫療器械的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可證;

●經營第壹類醫療器械無需許可和備案;

●對第二類醫療器械經營實行備案管理,辦理《醫療器械經營備案證》;

●經營第三類醫療器械實行許可管理,辦理醫療器械經營許可證。

微信官方賬號後臺回復“醫療器械,下載醫療器械分類目錄”。

詳見《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》。

醫用口罩屬於二類醫療器械。應取得經營範圍內的醫療器械註冊證/醫療器械生產許可證/醫療器械經營備案資格,並有進出口權。

出口銷售可以壹般貿易報關。建議上傳申報單。

二、非醫用口罩出口申報

非醫用口罩出口報關時,應註明“非醫用:

1.發票和裝箱單

2.測試報告和合格證

3.海關要求的其他補充文件

4.目的地國家的客戶/海關要求的其他文件。

三、醫用口罩出口申報

醫用口罩申報出口時,在備註欄中輸入防疫材料和證書的編號。

1.發票和裝箱單

2 .《醫療器械經營備案證明》

3.測試報告和合格證

4.海關要求的其他補充文件

5.目的地國家的客戶/海關要求的其他文件。

第四,重要提醒

1.生產企業出口醫療器械,應當先辦理產品出口備案和出口銷售證明,並建立和保存出口產品檔案。內容包括醫療器械產品出口銷售證明和醫療器械出口備案表、采購合同、質量要求、檢驗報告、合格證、包裝、標簽樣式、報關單等。,確保產品出口過程的可追溯性。

2.生產出口醫療器械的,應當保證其生產的醫療器械符合進口國的要求,並將產品信息向設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

3.生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的,應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品的國內生產許可或者備案。

4.不合格的三無產品無論什麽貿易方式都無法正常出口。

5.申報時應註明為防疫物資,出口時按檢驗指令通關,並按海關現場查驗要求提供質量檢驗報告,三證齊全。

動詞 (verb的縮寫)相關經辦網站相關經辦網站:

1.醫療器械出口備案

咨詢電話:

0755-12315/0755-88101552

2.醫療器械產品出口銷售證明

咨詢電話:

0755-12315/0755-83070816

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