為紮實做好新冠肺炎疫情防控期間的“六穩”和“六保”工作，確保我省化妝品生產經營穩定，根據國家醫療器械管理局的統壹部署， 參見《國家醫藥品監管總局綜合司關於新冠肺炎疫情防控期間化妝品註冊備案管理有關事項的批復》(藥監發〔2022〕226號)和《國家醫藥品監管總局綜合司關於化妝品質量安全負責人有關問題的批復》(藥監發〔2022〕222號)
壹、宣稱產品功效的依據
根據國家醫療產品管理局的發布
公告(50號，2021)，20265438年5月+0日，2021日，65438+2022年2月31日期間註冊或備案的化妝品，化妝品註冊人和備案人應於2022年5月1日註冊或備案。
因新冠肺炎疫情原因，相關申報人和國內負責人無法在2022年5月1日前上傳產品功效聲稱依據的，應當向所在地市級藥品監管部門提供書面說明，並在疫情消除後3個月內上傳產品功效聲稱依據，原則上不超過2022年5月65438+2月31。化妝品備案人和國內負責人應及時對其名下備案的產品進行自查和整理，對不再進行相應功效聲稱評價的備案產品應及時予以變更或註銷。
二、關於原備案平臺歷史備案產品數據的補充。
根據《國家醫用產品管理實施辦法》
有關事項的公告》(2021第35號)《廣東省藥品監督管理局關於普通化妝品補充備案和標簽管理有關事項的通知》(2022年第39號)。已在原註冊備案平臺註冊或備案的化妝品，註冊人和備案人應在2022年5月1日前通過新的註冊備案平臺提交產品執行標準。2022年5月1日前未按要求補充的備案產品暫停生產或進口，待備案資料補充完畢並經所在地市級藥品監督管理部門批準後，方可恢復相關備案產品的生產或進口。
因新冠肺炎疫情原因，相關申報人和境內負責人不能在2022年5月1日前完成歷史產品備案材料補充申報的，應當向所在地市級藥品監管部門提交書面說明，並在疫情消除後3個月內完成補充申報，原則上不超過2022年6月1日。
三、化妝品質量安全負責人
根據《化妝品監督管理條例》第三十二條第二款規定，化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經歷。化妝品質量安全負責人具備化妝品質量安全相關專業知識的，可視為具有化妝品生產或質量安全管理經驗。
這是給妳的信息。
北京美國食品藥品監督管理局發出通知:
為紮實做好新冠肺炎疫情防控期間的“六穩”和“六保”工作，確保我省化妝品生產經營穩定，根據國家醫療器械管理局的統壹部署， 參見《國家醫藥品監管總局綜合司關於新冠肺炎疫情防控期間化妝品註冊備案管理有關事項的批復》(藥監發〔2022〕226號)和《國家醫藥品監管總局綜合司關於化妝品質量安全負責人有關問題的批復》(藥監發〔2022〕222號)
壹、宣稱產品功效的依據
根據國家醫療產品管理局的發布
公告(50號，2021)，20265438年5月+0日，2021日，65438+2022年2月31日期間註冊或備案的化妝品，化妝品註冊人和備案人應於2022年5月1日註冊或備案。
因新冠肺炎疫情原因，相關申報人和國內負責人無法在2022年5月1日前上傳產品功效聲稱依據的，應當向所在地市級藥品監管部門提供書面說明，並在疫情消除後3個月內上傳產品功效聲稱依據，原則上不超過2022年5月65438+2月31。化妝品備案人和國內負責人應及時對其名下備案的產品進行自查和整理，對不再進行相應功效聲稱評價的備案產品應及時予以變更或註銷。
二、關於原備案平臺歷史備案產品數據的補充。
根據《國家醫用產品管理實施辦法》
有關事項的公告》(2021第35號)《廣東省藥品監督管理局關於普通化妝品補充備案和標簽管理有關事項的通知》(2022年第39號)。已在原註冊備案平臺註冊或備案的化妝品，註冊人和備案人應在2022年5月1日前通過新的註冊備案平臺提交產品執行標準。2022年5月1日前未按要求補充的備案產品暫停生產或進口，待備案資料補充完畢並經所在地市級藥品監督管理部門批準後，方可恢復相關備案產品的生產或進口。
因新冠肺炎疫情原因，相關申報人和境內負責人不能在2022年5月1日前完成歷史產品備案材料補充申報的，應當向所在地市級藥品監管部門提交書面說明，並在疫情消除後3個月內完成補充申報，原則上不超過2022年6月1日。
三、化妝品質量安全負責人
根據《化妝品監督管理條例》第三十二條第二款規定，化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經歷。化妝品質量安全負責人具備化妝品質量安全相關專業知識的，可視為具有化妝品生產或質量安全管理經驗。
這是給妳的信息。
上海美國食品藥品監督管理局發布公告:
為全力支持本市化妝品企業克服新冠肺炎疫情影響，依法規範化妝品註冊生產，根據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的有關規定 《化妝品註冊備案管理辦法》(以下簡稱《註冊備案辦法》)、《化妝品生產經營監督管理辦法》(以下簡稱《生產經營辦法》)和《國家醫藥品監管總局關於新冠肺炎疫情防控期間化妝品註冊備案管理有關事項的批復》(藥管發〔2022〕226號)，現將本市化妝品註冊備案和生產的有關事項通知如下:
壹、特殊化妝品註冊證有效期的延長
因新冠肺炎疫情等原因未能按照規定期限提交特殊用途化妝品註冊續期申請的，根據《國家醫用制品管理局關於進壹步明確原特殊用途化妝品過渡性管理的公告》(150號，2021)，本市化妝品註冊人或國內負責人應在本市疫情消除後10個工作日內向市藥監局提交書面說明並提供相應證明。市藥品監督管理局應當自收到資料之日起10個工作日內進行核實並出具書面意見。註冊人或者在華負責人應當在收到書面意見後5個工作日內，向國家醫藥產品管理局行政受理機構提出註冊延續申請。
二、關於普通化妝品申報臨時津貼的辦理。
普通化妝品備案材料因新冠肺炎疫情無法加蓋公章的，應提交書面說明及相應證明材料，並由企業法定代表人或主要負責人確認。備案平臺在線審批通過後，可先開通用戶權限，辦理相關備案業務。加蓋公章的電子材料和紙質材料原件應在本市疫情消除後15個工作日內上傳提交。市醫療器械化妝品審評核查中心、區市場監管局按照職責分工負責企業首次開通用戶權限的登記臺賬和辦理相關備案業務，並在企業完成提交加蓋公章的電子材料原件和紙質材料後進行銷賬。
三。原註冊備案平臺註冊產品補充信息。
根據《國家醫用產品管理實施辦法》
有關事項的公告(2021第35期)，對於在原註冊備案平臺註冊或備案的化妝品(以下簡稱“歷史產品”)，註冊人和備案人應在2022年5月1日前提交產品執行標準等相關材料。2022年4月8日國家醫療器械管理局發布的《化妝品監督管理常見問題解答(四)》明確表示，在新註冊備案平臺提交的補充材料為企業原備案備查的註冊備案材料，並未對註冊人和備案人增加新的要求。補充資料是證明相關產品符合《條例》及其配套規定的必要條件。補充資料完成前，未按要求補充的產品不得繼續生產或進口。
因新冠肺炎疫情原因，相關登記備案人不能在2022年5月1日前完成歷史產品信息補充申報的，應當向所在地市場監管局提交書面說明並附相應證明材料，在本市疫情消除後3個月內完成補充申報，原則上不超過2022年6月1日。逾期未完成補充報告的，由負責備案管理的藥品監督管理部門依法責令限期改正。相關備案人在責令改正的期限內按要求完成補充備案的，可以繼續生產和進口；不再生產或進口相關產品，且相關備案人不打算補充報告的，應當在改正期內向承擔備案管理的藥品監督管理部門報告取消備案，已上市產品可銷售至保質期結束；逾期不改正的，根據《登記備案辦法》第五十九條第(二)項的規定，撤銷備案。
四。聲稱產品功效的依據
根據《國家醫藥產品管理局關於發布
公告(50號，2021)，20265438年5月+0日，2021日，65438+2022年2月31日期間註冊或備案的化妝品，化妝品註冊人和備案人應於2022年5月1日註冊或備案。因新冠肺炎疫情等原因，相關註冊人和備案人未能在2022年5月1日前上傳產品功效聲稱依據的，企業應向所在地市場監管局提供書面說明，並附相應證明材料。產品功效聲稱依據上傳時間應在本市疫情消除後3個月內完成，原則上不超過2022年6月65438+2月31。
五、關於化妝品生產許可證
本市化妝品生產企業可登錄市政府“壹網通辦”平臺，通過法人壹本通或電子營業執照辦理化妝品生產許可相關事宜。因新冠肺炎疫情導致企業無法登錄，導致無法在《生產經營辦法》規定的期限內申請換發化妝品生產許可證或者變更生產企業名稱、住所、法定代表人(負責人)的，應當向我局提交書面說明並附相應證明材料。相關影響消除後，申請時限可以相應延長。化妝品生產許可證有效期屆滿前相關影響尚未消除的，在本市疫情影響消除後，申請時限可延長至15個工作日。延期後的化妝品生產許可證有效期自發證之日起重新計算。
因新冠肺炎疫情影響，企業在申請新的化妝品生產許可證和許可事項變更後，無法在規定時限內接受現場核查的，應當向市藥品監督管理局提交書面說明，並附相應證明材料。相關影響消除後，接受現場核查的時間可以相應順延。
六、關於化妝品生產企業恢復生產問題。
疫情防控期間，化妝品生產企業應當在復工前制定生產計劃和應急預案，做好員工健康監測、工作場所消毒等相關工作，確保防疫工作全覆蓋。企業應當全面落實化妝品質量安全主體責任，嚴格遵守《條例》、《生產經營辦法》和化妝品生產質量管理的有關規定，確保生產質量管理體系有效運行。對直接從事化妝品生產活動的人員，因新冠肺炎疫情不能進行年度健康檢查的，其健康證明在2022年3月1後到期的，視為繼續有效，相關從業人員應當在本市疫情消除後1個月內辦理健康證明。化妝品生產企業應當加強從業人員健康管理，禁止安排患有國務院衛生行政部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員直接從事化妝品生產活動。
新冠肺炎疫情防控期間，本市各級藥品監管部門要加強法律法規宣傳和政策解讀，督促轄區內註冊備案人員落實主體責任，對企業遇到的問題和困難給予幫助和指導，確保新的法律法規順利實施，幫助企業安全有序復工。
這是給妳的信息。
上海藥品監督管理局
2022年4月27日