1.歸檔申請
國產普通化妝品備案申請提出後,省局行政審批辦指導其按照《化妝品註冊備案資料管理規定》(國藥管2021號公告)的相關要求,通過國藥管網上服務大廳提交備案資料,同時接受化妝品備案人員的相關咨詢。
2.數據整理和宣傳
省局行政審批辦自化妝品備案人提交備案材料之日起5個工作日內,按照備案材料排序要求對備案材料進行排序,符合備案材料排序要求的予以公示。對於已備案,但備案信息未向社會公布的普通化妝品,省局行政審批辦可要求備案人更正,符合要求後向社會公布備案信息。
3.信息查詢
化妝品備案人在服務平臺提交材料完成備案後,可在國家醫藥產品管理局官網“數據查詢”壹欄“國產普通化妝品備案信息”項下查詢公開備案信息。業務相關部門應告知化妝品備案人和公眾備案的信息查詢途徑。
歸檔後檢查:
1.數據審查
省級藥品審評中心(以下簡稱審評中心)根據國家醫藥產品管理局發布的相關法律法規和技術規範對申報材料進行技術審查,審查意見錄入國家藥品智慧監管平臺(以下簡稱監管平臺)。
2.現場核查
省局稽查分局和各市縣級藥品監管部門根據國家醫藥產品管理局發布的相關法律法規和技術規範,對備案材料的真實性、可靠性和壹致性進行審查,在不能保證真實性、可靠性和壹致性或產品質量安全時進行現場核查,必要時可進行抽樣檢查。發現備案人有違法違規行為的,依法處置。核查結果和處置意見應錄入監管平臺。
3.功效聲明的驗證
對備案人提交的療效聲稱核查資料,省局稽查分局和市縣兩級藥監部門結合備案情況依法進行事中事後監管核查。
法律依據:
化妝品監督管理條例
第二條本辦法適用於中華人民共和國境內化妝品和化妝品新材料的註冊、備案及其監督管理。
第三條化妝品和化妝品新原料註冊是指申請人按照法定程序和要求申請註冊,藥品監督管理部門對申請註冊的化妝品和化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查,並決定是否批準的活動。