相關材料:
1藥品GMP認證申請書(壹式四份)
填寫詳細信息:
a .企業名稱、註冊地址和生產地址應與《藥品生產許可證》壹致；
B.企業法人和負責人應與《藥品生產許可證》壹致；
註:企業填寫的聯系人應熟悉本企業的生產和質量管理，聯系方式應有效、快捷。
c、企業申請認證的範圍應在藥品生產許可證的生產許可範圍內；
d、企業申請認證的劑型應與該品種的註冊批準劑型壹致；
E.申請認證時應研制中藥丸劑，如丸劑(蜜丸、水丸、水丸、濃縮丸、微丸、膏丸、蠟丸)；
註:類似劑型的確認-噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服液等。
f、認證品種中，應註明青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥物、避孕藥、放射性藥物；
g、原料藥認證應註明原料藥的名稱；
h、口服制劑和外用制劑都有，外用制劑要在制劑後標明。
壹、醫用氧氣企業認證申請範圍應註明氣體和液體；
J.中藥飲片企業認證申請範圍應明確中藥飲片的加工方法，如:中藥飲片[洗凈、切塊、焙炒(炒、燙、煆、炭、蒸、煮、燉、酒釀、醋釀、鹽釀、姜汁釀、蜜炙、油炙、水煎、煨]、粉碎。
K.企業以中藥預處理、提取車間申請認證的，應當註明；
m、企業申請動物器官認證時，應註明組織洗滌、提取車間。
註:委托中藥預處理提取生產的企業，應當到安監辦辦理相關委托手續。
藥品生產企業GMP認證證書和營業執照復印件。
復印件詳情:a .許可證應在有效期內；b .《藥品生產許可證》的生產範圍應涵蓋認證申請範圍，否則不予受理；c .如果是新增生產線、生產地址、生產範圍的，應當在《藥品生產許可證》變更完成後申請認證。註:企業首次認證或新增生產線或生產範圍的，應提交認證範圍內的試生產記錄3份。
3 GMP認證藥品生產管理和質量管理自查。
詳細要求:
A.企業概況和歷史沿革應包括以下內容:
企業原名稱或前身變更為現公司的時間、企業面積、建築面積、綠化面積、綠地率等。；通過GMP認證；申請認證的車間建成時間、面積、凈化水平和面積、年設計生產能力、車間生產的品種等。
B.企業實施GMP應當包括以下內容:
前次認證中缺陷項的整改情況，認證到期的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項整改情況；
人員培訓；
企業負責人、生產、質量管理人員和其他技術人員的情況；
與該認證品種相對應的車間和生產線；
合成、精制車間應註明原料；
如果有多品種原料藥的生產線，應詳細說明；
本次認證各劑型生產線車間分布情況；
該認證品種車間的清潔度等級；
儲存情況並註明冷庫情況和危險品倉庫情況；
實驗室情況；
公共設施、水、電、汽供應；
工藝用水的制備；
空氣凈化系統的情況；
材料管理；
健康管理；
生產管理；
質量管理；
消防安全情況；
三廢處理。
獲得4GMP認證的藥品生產企業組織結構圖
詳細要求:a .要有合理的組織架構圖，標明各部門的名稱、關系、負責人；b .企業的質量管理部門應由企業負責人直接領導。c .質量管理部門負責人和生產部門負責人不能兼任。
藥品生產企業和部門負責人簡歷；經依法考核合格的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技術人員占全部職工比例表。
5 GMP認證相關人員5.1藥品生產企業和部門負責人簡歷註:企業和部門負責人簡歷應包括各個時期的學歷和工作情況，尤其是從事藥品生產和經營的人員。新條款要求企業和主管生產、質量的部門負責人應具有醫學或相關專業大專以上學歷；中藥制劑企業的生產、質量負責人和部門負責人應當具備中醫藥專業知識。5.2依法取得藥學及相關專業合格技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並註明部門要求和崗位形式:姓名、學歷、畢業學校、專業、職稱、職務、從事藥學工作年限等。5.3高、中、初級技術人員占全體員工比例表。
GMP認證藥品生產企業生產範圍、劑型、品種壹覽表
6.1藥品生產企業生產範圍內所有劑型和品種清單；
有青黴素類、頭孢菌素類、性激素避孕藥類、激素類、抗腫瘤類品種，要註明。
表格要求:表格應包括通用名、規格、劑型、批準文號等字段。
6.2申請認證的劑型和品種清單(註明常年生產品種)；
有青黴素類、頭孢菌素類、性激素避孕藥類、激素類、抗腫瘤類品種，要註明。
表格要求:表格應包括通用名、規格、劑型、執行標準、批準文號等字段，並註明常年生產品種。
6.3生產批準文件(或新藥證書)及其他相關文件的復印件；
6.4常年生產品種的質量標準；
【註:中藥飲片生產企業需提供加工炮制的所有品種中藥飲片清單；申請認證的加工範圍和加工品種清單(註明常年生產品種)，包括依據和質量標準；]
獲得GMP認證的藥品生產企業的環境圖、總平面布置圖、倉儲布局圖和質檢場地布局圖(含動物房)。
7.藥品生產企業(包括動物房)的環境圖、總平面圖、倉儲平面圖和質量檢驗場地平面圖
詳細要求:
周邊環境圖和總平面布置圖要求:
a .藥品生產企業環境地圖應標明企業周圍的道路、相鄰建築物和相鄰單位的名稱。
b藥品生產企業總平面圖應標明所有車間的位置、名稱或車間編號，並標明申請認證的車間的位置、名稱或車間編號、常年風向。
倉庫布局要求:
標明企業儲存地點，標明危險品倉庫位置；
必須標明合格品倉庫、不合格品倉庫、冷藏倉庫、危險品倉庫的位置；
應標明原料倉庫、成品倉庫、包裝材料倉庫、標簽倉庫和特殊管理藥品倉庫的位置；
中藥制劑企業應標明中藥庫房和純藥庫房的位置。
質檢現場布局要求:
標明質檢現場的位置；
質檢現場平面圖應標明理化室、儀器室、樣品儲存室等功能室的位置；
微生物限度檢驗室、陽性細菌室、無菌室和生物效價檢驗室應標明位置和潔凈度等級。
GMP認證藥品生產車間概況及工藝布置圖
藥品生產車間概況及工藝布置圖
應包括建築各層的用途和車間的平面布置、建築面積、潔凈區和空氣凈化系統。其中重點介紹了β-內酰胺類、避孕藥、激素、抗腫瘤藥物和放射性藥物的生產區域、空氣凈化系統和設備。
8.1生產車間工藝布置圖
應標明生產車間各功能房間的名稱；
中藥預處理車間、中藥提取車間、動物器官、組織洗滌車間，還應當有工藝布置圖；
應標明各功能室的空氣潔凈度等級；
人流和物流的流向要標註出來。
8.2生產車間工藝設備平面圖
應標明生產車間各功能室使用的設備名稱；
當中藥提取車間使用的設備較大且占用多層空間時，應標明每層設備；
如果某些設備的輔機和主機不再處於同壹清潔度水平，則應註意。
原料藥應有合成工藝和精制工藝的設備計劃；
企業的工藝設備應與所生產品種的工藝相匹配；
應標明使用激素和抗腫瘤藥物的獨立設備。
8.3空氣凈化系統的送風、回風和排風布置
潔凈廠房的風道平面圖中應明確標出送風口、回風口和排風口；
送風管道、回風管道和排風管道應清晰明確。
常見問題:
企業質檢現場潔凈區的送風、回風、排風平面布置圖是最容易遺漏的項目。
空氣凈化系統供氣圖不清晰。
空氣凈化系統供氣圖不夠。
空氣凈化系統供氣圖不完整。
空氣凈化系統的供氣管道圖不符合要求。
空氣凈化系統的回排風圖不清晰。
清潔區和壹般區沒有緩沖區。
清潔區域和帶回風的衛生間* * *內。
9 .申請GMP認證的品種或類型的工藝流程圖，並註明主要工藝控制點和控制項目。
劑型和品種的認證申請應完整；
應有過程控制點和控制項；
中藥制劑的預處理和提取工藝流程圖包括預處理和提取；
包括預處理在內的生化制備工藝的預處理工藝流程圖；
原材料應包括所有批準的生產過程；
工藝流程圖應表明工藝的清潔度水平；
工藝流程應符合質量標準。
10 GMP認證的藥品生產企業(車間)關鍵工藝、主要設備、制水系統、空氣凈化系統的驗證；檢查儀器、儀表和稱重儀器的校準。
10藥品生產企業(車間)關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統驗證及檢驗儀器、儀表、衡器校準
詳細描述:
關鍵工藝驗證應能代表申請認證的品種和劑型的整個生產過程。比如，企業既有中藥制劑又有化學藥物制劑進行核查時，應當選擇中藥制劑進行核查，核查應當包括中藥的預處理和提取；
主要設備的驗證應包括設備的驗證應與工藝流程圖和設備計劃中的內容相匹配；
* * *應對設備進行清潔和驗證；
制水系統的驗證應包括整個使用點的驗證；
空氣凈化系統的驗證應包括每個功能房間；
這次申請認證的所有劑型和原料藥品種都要進行驗證。
驗證11 GMP認證的檢驗儀器、儀表、量具和衡器。
相關詳情:
企業應按照質量檢驗標準的要求，配備全部成品質量檢驗儀器；
需要委托檢驗的，應當符合《國家食品藥品監督管理局公告》第號的要求。[2004]108:藥品GMP認證有關事項，受托方應有計量認證證書；
應有相關儀器、儀表和衡器的校準，包括校準日期、校準周期和校準單位。
12藥品生產企業(車間)GMP認證生產管理和質量管理文件
12藥品生產企業(車間)GMP認證生產管理和質量管理文件
註:特殊要求藥品的管理文件，
如有關毒麻材料管理的文件。
13 GMP認證企業符合消防環保要求。
Gmp認證詳情:
消防合格證應為公安消防部門出具的相關證明或憑證，其他任何憑證無效；
環保證明應為環境保護監測部門出具的廢水、廢渣、廢氣監測報告，環評部門出具的環評報告不予認可。
二、省級藥品安全監管部門對申報材料進行審查(5個工作日)
三、認證中心對申請材料進行技術審查(10個工作日)
四、認證中心制定現場檢查計劃(10個工作日)
五、省局審批計劃(10個工作日)
六、認證中心組織實施認證現場檢查(10工作日)
七、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)。
八、省級認證局初審意見審批(10個工作日)
九、上報國務院發布審查公告(10個工作日)