GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫,意為產品供應規範。它是對醫藥商品流通過程中所有可能引起質量事故的因素進行控制,以防止質量事故發生的壹套管理程序。在醫藥商品生產、經營和銷售的全過程中,
擴展數據:
由於內外因素,質量問題隨時可能發生,必須在所有這些環節采取嚴格措施,從根本上保證醫療商品的質量。GSP是“藥品經營質量管理規範”的英文縮寫,是藥品經營企業統壹的質量管理規範。藥品經營企業應當在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認證證書。
1.現行GSP是國家醫藥產品管理局發布的強制性行政法規,是我國第壹個納入法律範圍的GSP。過去GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,只是壹個推薦性的行業管理標準。
2.現行GSP管理的商品範圍變成了與國際接軌,與《藥品管理法》管理範圍完全壹致的藥品。在計劃經濟條件下,醫藥商業部門有兩種體制:醫藥商業和藥材商業。GSP由醫藥行業主管部門制定,GSP的管理範圍自然確定為藥品、醫療器械、化學試劑、玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比,壹方面非藥品類醫療商品多於後三種,另壹方面藥品範圍內不能覆蓋所有藥品(即不包括中藥)。後來國家中醫藥管理局也制定了中藥GSP及其驗收細則,但幾乎沒有實施。國家醫藥產品管理局發布的GSP,將管理範圍改為簡單完整的藥品,與國際GSP接軌,與《藥品管理法》中的藥品概念完全壹致。GSP中文名稱由《藥品經營質量管理規範》改為《藥品經營質量管理規範》。
3.在文件結構上,現行GSP設置章節分別表述藥品批發和藥品零售的質量要求,便於實際執行。過去GSP對藥品批發和零售沒有單獨的要求,給實際執行帶來了壹些概念上的模糊和操作上的不便。
4.現行GSP充分吸收了現代質量管理的理論成果,特別是對藥品經營企業建立質量體系並使之有效運行提出了基本要求。在結構上,質量體系的組成部分與制藥業務流程緊密結合,文本的脈絡非常清晰流暢。