1、中國企業持有工商行政管理部門頒發的“企業法人營業執照”；外國企業持有有關部門機構的登記註冊證明。
2、產品質量穩定，能正常批量生產。 質量穩定指的是產品在壹年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。
3、產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。 這裏所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4、生產企業建立的質量體系符合GB／T19000－ISO9000族中質量保證標準的要求。
申請ISO13485認證需要具備的條件
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質：
對於生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品註冊證/醫療器械生產企業許可證；
對於經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；
對於僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品註冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或註冊產品標準（企業標準）；
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月並進行了壹次完整的內部審核和管理評審（對於生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。
總之，企業在申請質量管理體系認證時,必須具備壹定的條件。這些條件包括質量管理體系的建立和運行時間、具備壹定數量的員工和設施、質量管理體系文件的準備等。
法律依據：
《中華人民***和國認證機構管理辦法》
第七條
取得認證機構資質，應當經國家認監委批準。未經批準，任何單位和個人不得從事認證活動。
第八條
取得認證機構資質，應當符合下列條件：
（壹）取得法人資格；
（二）有固定的辦公場所和必要的設施；
（三）有符合認證認可要求的管理制度；
（四）註冊資本不得少於人民幣300萬元；
（五）有10名以上相應領域的專職認證人員。從事產品認證活動的認證機構，還應當具備與從事相關產品認證活動相適應的檢測、檢查等技術能力。外商投資企業在中華人民***和國境內取得認證機構資質，除符合上述條件外，還應當符合認證認可條例規定的其他條件。