企業資質壹套:營業執照、許可證、GMP證書、合格供應商資質文件表、組織機構代碼證、稅務登記證、質量保證協議等。
藥品資質:提交批準文件及補充批準文件、註冊中的批準文件或註冊受理通知書、質量標準、包裝盒、說明書及備案、檢驗報告、價格文件。
至於藥品包裝盒的變更:最好提供包裝盒的藥監局備案文件。如果沒有案例，需要提供相關證明或擔保文件，按照24號令進行包裝和標簽。