1、過程新藥研究的關鍵是發現新藥，也就是要發現結構新穎的、有自主知識產權保護的新化學實體（new chemical entities,NCE）。NCE是指在以前的文獻中沒有報道過的化合物，是在新藥研發的早期階段研究發明的，經臨床實驗可能會轉化為治療某種疾病的藥物分子
（1）藥物的發現與篩選
①治療靶分子的確定和選擇
②靶分子的優化
③先導化合物（在選擇和確定了治療靶標後，獲得與所選擇的靶標能相互作用的具有確定生物活性的化合物）的發現
④先導化合物的優化
（2）臨床前的評價與開發
（3）動物實驗
（4）臨床研究
2、規範化的管理和要求
（1）臨床前的實驗必須在符合GLP（Good Laboratory Practice）的條件下進行（2）臨床研究必須在符合GCP（Good Clinic Practice）的條件下進行
（3）藥品的生產必須在符合GMP（Good Manufacturing Practice）的條件下進行