壹、科研實力
中國醫學科學院醫學生物學研究所的基礎和應用研究圍繞病毒免疫學、微生物學、分子生物學、醫學遺傳學、分子流行病學、實驗動物學等學科進行,並始終將國家重大傳染性疾病疫苗和基因工程藥物以及診斷治療制劑的研發作為重點,使科研形成了基礎、應用、開發並駕齊驅的格局。
50年來,生物所承擔了各類國家級、省部級、國際國內合作項目200余項,並與國內外許多研究機構及實驗室建立了良好的合作關系,在相應領域的研究處於國內外先進水平。50年來,生物所榮獲國家級科研成果獎18項,省部級科研成果獎55項,院校及市級科研成果37項,遺傳學壹項成果獲2005年國家自然科學二等獎;***申請專利23項,獲專利授權11項;建所以來在國內外學術刊物發表論文近2000篇,SCI收錄50余篇。
科技的進步離不開人才的培養。50年來,生物所的發展無不與幾代人的艱苦努力和人才輩出息息相關。始終將人才培養放在事業發展的重要位置,長期堅持多層次、多形式培養。形成了由學位教育、學歷教育、繼續教育和在職培訓組成的綜合人才培養方式。在應用基礎研究領域培養了結構和學科分布合理的人才梯隊,形成了以入選國家“百千萬人才工程”及衛生部有突出貢獻的中青年專家為學科帶頭人、壹批博士、碩士等中青年科技人員為基礎的創新人才隊伍,涵蓋過個相關學科,為生物所在基礎與應用研究、中試、產業化生產等方面提供了優秀的專業技術人才支持。
二、國家壹類新藥——Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(單苗)
2015年1月14日,國家食品藥品監管總局批準了全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(單苗)的生產註冊申請。 1月15日下午,幾十位中央媒體的記者在科技部機關D段四層報告廳,參加我國自主研發的世界首個sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市新聞發布會。會上宣布:
在“高技術研究發展計劃(863計劃)”、“重大新藥創制”科技重大專項等國家科技計劃的持續支持下,在比爾.梅林達蓋茨基金會(GATES)的資助下,中國醫學科學院醫學生物學研究所經過二十余年的努力,自主研發的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(以下簡稱“S-IPV”)已正式獲得新藥證書和GMP認證,標誌著我國在此研究領域的創新成果達到了國際先進水平。
該疫苗是由中國醫學科學院醫學生物學研究所研發,通過采用現行脊髓灰質炎減毒活疫苗的生產毒株(Sabin株),經在Vero細胞生物反應器培養收獲病毒,結合滅活疫苗生產工藝制備而成。國外僅有個別企業使用脊髓灰質炎野毒株生產脊髓灰質炎滅活疫苗,其產品被發達國家廣泛使用。其中壹家企業的產品作為二類疫苗在我國上市,但數量有限、價格較高。為確保我國向WHO做出的消滅脊髓灰質炎的國家承諾得到兌現,預計今後每年對脊髓灰質炎滅活疫苗的接種需求量將達數千萬劑。作為我國擁有完全自主知識產權的重大創新產品,此次獲批的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗成功實現了我國疫苗從“中國制造”向“中國創造”的邁進。它不僅填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白,更打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產技術的壟斷,對我國乃至全球、特別是發展中國家消滅脊髓灰質炎都會產生積極影響。
S-IPV的研發成功,打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產的壟斷。它的獲批上市填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白。
國家食品藥品監管總局表示,這種疫苗將被逐步納入中國計劃免疫程序中使用。世衛組織近日也提出將中國生產的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質炎行動計劃中。
三、國家壹類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)
中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作,衛生計生委將其納入國家重大新藥創制科技重大專項予以支持。在對EV71病原生物學特性及其感染機理的研究基礎上,從病毒分離著手,全面研究了EV71在人二倍體細胞上的適應傳代以及免疫原性、安全性及遺傳學特性。在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下,該產品突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸,建立了可規模化生產的工藝體系以及質量控制和質量標準體系,為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定基礎。通過上萬例受試者的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性較好,對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%,提示上市後可對降低手足口病發病率具有明顯作用和良好的臨床獲益。
該疫苗的問世,對於有效降低我國兒童手足口病的發病率,尤其是減少該病的重癥及死亡病例,保護我國兒童生命健康具有重要意義。