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農藥生產管理辦法

第壹章總則第壹條為了加強農藥生產管理,促進農藥行業健康發展,根據《農藥管理條例》(以下簡稱《條例》),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內生產農藥,應當遵守本辦法。第三條本辦法所稱農藥,是指用於預防、消滅或者控制危害農業、林業的病、蟲、草及其他有害生物,有目的地調節植物和昆蟲生長的化學合成物,或者來源於生物和其他天然物質的壹種物質或者幾種物質的混合物及其制劑。第四條國家經濟貿易委員會(以下簡稱國家經貿委)監督管理全國農藥生產,負責農藥生產企業設立審批(以下簡稱農藥生產企業審批)和農藥產品生產審批。第五條省、自治區、直轄市經濟貿易行政主管部門(以下簡稱省級經貿行政主管部門)對本行政區域內的農藥生產實施監督管理。第二章農藥生產企業的審批第六條設立農藥生產企業(包括合資經營、設立分廠和非農藥生產企業設立農藥生產車間),應當報國家經濟貿易委員會審批。第七條申請批準應當具備下列條件:

(壹)有與生產的農藥相適應的技術人員和熟練工人;

(二)有與其生產的農藥相適應的廠房、生產設施和衛生環境;

(三)有符合國家勞動安全衛生標準的設施和相應的勞動安全衛生管理制度;

(四)產品質量標準和產品質量保證體系;

(五)生產的農藥是依法登記的農藥;

(六)有符合國家環境保護要求的汙染防治設施和措施,汙染物排放不超過國家和地方排放標準;

(七)國家經貿委規定的其他條件。第八條申請批準,應當提交下列材料:

(壹)農藥生產企業批準申請表;

(二)工商行政管理部門核發的營業執照復印件或者企業名稱預先核準通知書;

(三)項目可行性研究報告;

(四)企業所在地環保部門的審核意見;

(五)國家經貿委規定的其他材料。第九條申請企業應當按照本辦法第八條的規定向省級經貿管理部門提交所需材料。

省級經濟貿易行政主管部門負責對企業申請材料進行初審。通過初審的企業申請材料應於每年2月或8月報送國家經貿委。第十條國家經貿委每年3月和9月組織兩次專家審核,並在45個工作日內完成審核。

對通過審核的企業,由國家經貿委確認其農藥生產資格並予以公告。

審核不合格的申請材料不再作為下壹次申請審批的依據。第三章農藥產品生產的批準第十壹條生產沒有制定國家標準和行業標準的農藥產品,應當向國家經濟貿易委員會申請農藥生產批準文件。企業取得生產批準文件後,方可生產批準的產品。第十二條申請批準文件應當具備下列條件:

(壹)具有經批準的農藥生產企業資格;

(2)產品符合國家相關法律法規和產業政策;

(3)產品有效成分確切;

(四)具有保證產品質量的相應技術、生產設備、廠房、輔助設施和計量、質量檢測手段;

(五)有與產品相適應的安全生產、勞動衛生設施和相應的管理制度;

(六)具有與產品相適應的“三廢”處理設施和措施,汙染物經處理後符合國家和地方排放標準;

(七)產品和生產技術符合知識產權保護的有關規定;

(八)國家經貿委規定的其他條件。第十三條申請批準文件應當提交下列材料:

(壹)農藥生產批準文件申請表;

(二)營業執照復印件;

(三)產品標準和制備說明;

(4)功效測試報告;

(5)毒性試驗報告;

(六)省級質檢機構出具的產品質量檢驗報告;

(7)主要產品工業產銷總值及產量(國家統計局表b 201);

(八)新的原研藥生產裝置建設項目的可行性研究報告;

(九)生產裝置所在地環保部門的意見;

(十)加工、復配產品的原藥源證明;

(十壹)分裝產品的分裝授權協議;

(十二)國家經貿委規定的其他材料。

申請增加原研藥產品的,應當提交前款第(壹)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(八)、(九)項規定的材料。

申請加工或合成新產品的,應當提交前款第(壹)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(九)、(十)項規定的材料。

申請新分裝產品的,應當提交前款第(壹)、(二)、(三)、(六)、(九)、(十壹)項規定的材料。

申請換發農藥生產批準文件,應當提交前款第(壹)、(二)、(三)、(六)、(七)項規定的材料。

分裝企業申請換發農藥生產批準文件的,應當提交第(壹)、(二)、(三)、(六)、(七)、(十壹)項規定的材料。

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