替換ISO9001-2000。
質量管理體系-要求
1範圍
1.1壹般規則
本標準規定了質量管理體系對具有下列要求的組織的要求:
a)需要證明有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品；
b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進並確保其滿足顧客和適用法律法規要求的過程，目的是增強顧客滿意。
註1:在本標準中，術語“產品”適用於預期提供給顧客或顧客要求的產品。這也包括購買產品和實現過程中的中間產品。
註2:法律法規可以表述為法定要求。
1.2應用程序
本標準規定的要求是通用的，適用於各種類型、規模和產品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可考慮將其刪除。
除非刪減僅限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。
2參考標準
下列標準中包含的條款通過在本標準中引用而成為本標準的條款。本標準出版時，所示的所有版本均有效。所有標準都將被修訂，使用本標準的各方應探索使用下列標準最新版本的可能性。
罎O 9000: 2005質量管理體系-基礎和術語
3術語和定義
本標準采用ISO 9000: 2005給出的術語和定義。
本標準中描述的供應鏈:
供應商組織客戶。
本標準中出現的術語“產品”也可指“服務”。
國家質量技術監督局2008-12-30發布，2009-03-01實施。
4質量管理體系
4.1壹般要求
組織應根據本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，實施和保持質量管理體系，並持續改進其有效性。
本組織應:
a)確定質量管理體系所要求的過程及其在組織中的應用(見1.2)；
b)確定這些過程的順序和相互作用；
c)確定確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法；
d)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；
e)監視、測量和分析這些過程；
f)實施必要的措施，以實現這些過程所策劃的結果和這些過程的持續改進；
組織應根據本標準的要求管理這些過程。
註1:上述質量管理體系要求的過程應包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程；
註2: 4.2采購條款的要求也適用於外包過程。
對於組織外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保其受到控制，外包過程的控制應在質量管理體系中得到標識。
4.2文件要求
壹般規則
質量管理體系文件應包括:
a)形成文件的質量方針和質量目標；
b)質量手冊；
c)本標準要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織確定的必要文件和記錄，以確保其過程的有效策劃、運行和控制；
e)本標準要求的質量記錄(見4.2.4)
註1:當本標準中出現“文件化程序”時，要求建立該程序，形成文件，並實施和保持。
註2:壹個文件可以包含壹個或多個程序的要求，壹個文件化程序的要求可以被多個文件覆蓋。
註3:不同組織的質量管理體系文件的數量和詳細程度取決於:
a)組織的規模和活動的類型；
b)過程及其相互作用的復雜性；
c)人員的能力。
註3:文件可以是任何形式的媒體。
質量手冊
組織應編制並保持質量手冊，包括:
a)質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節和合理性(見1.2)；
b)質量管理體系的文件化程序或對它們的引用；
c)質量管理體系過程之間相互作用的表達。
文件控制
質量管理體系要求的文件應得到控制。記錄是壹種特殊類型的文件，應按第4.2.4條的要求進行控制。
制定成文的程序，以規定以下方面所需的控制措施:
a)在文件發布前獲得批準，以確保文件是充分和適當的；
b)必要時對文件進行評審和更新，並再次批準；
c)確保文件變更和當前修訂狀態得到識別；
d)確保可在使用場所獲得適用文件的有效版本；
e)確保文件清晰、易於識別；
f)確保策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，並控制其分發；
g)防止無效文件的非預期使用。如果因任何原因保留了無效文件，這些文件應進行適當的標識。
4.2.4記錄控制
應控制已建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰，易於識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄處置所需的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和控制。
5管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應通過以下活動提供其建立和實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾的證據:
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b)制定質量方針；
c)確保質量目標的制定；
d)進行管理評審；
e)確保資源的可用性。
5.2關註客戶
最高管理者應當以增強顧客滿意為目標，確保顧客要求得到確定和滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質量方針:
最高管理者應確保質量方針:
a)適應組織的宗旨；
b)包括滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評審質量目標的框架；
d)在組織內得到溝通和理解；
e)對持續適宜性進行評審。
5.4規劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a]。質量目標應當是可測量的，並與質量方針相壹致。
質量管理體系策劃
最高管理者應當確保:
a)策劃質量管理體系以滿足質量目標和4.1條款的要求；
b)在策劃和實施質量管理體系的變更時，保持質量管理體系的完整性。
5.5責任、權力和溝通
職責和權限
最高管理者應當確保組織內的職責、權限及其關系得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定壹名組織經理，無論其他職責如何，該經理應具有以下職責和權力:
a)確保質量管理體系要求的過程得到建立、實施和保持；
b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高對顧客要求的認識。
註:管理者代表的職責可包括質量管理體系相關事宜的外部聯絡。
內部溝通
最高管理者應當確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保質量管理體系的有效性得到溝通。
5.6管理評審
5.6.1壹般規則
最高管理者應當按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需求，包括質量方針和質量目標。
管理評審的記錄應予以保持(見4.2.4)。
評審輸入
管理評審的輸入應包括以下信息:
a)審核結果；
b)顧客反饋；
c)過程性能和產品符合性；
d)預防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評審的跟蹤措施；
f)可能影響質量管理體系的策劃變更。
評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:
a)質量管理體系及其過程有效性的改進；
b)與顧客要求有關的產品改進；
c)資源需求。
6資源管理
6.1資源提供
組織應確定並提供以下方面所需的資源:
a)實施和保持質量管理體系，並持續改進其有效性；
b)通過滿足顧客要求來提高顧客滿意度。
6.2人力資源
壹般規則
基於適當的教育、培訓、技能和經驗，參與影響產品要求符合性的人員應當是有能力的。
6.2.2能力、意識和培訓
本組織應:
a)確定參與影響產品要求符合性的人員的必要能力；
b)適當時，提供培訓或采取其他措施以實現必要的能力；
c)確保實現必要的能力；
d)確保員工意識到其活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；
e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。
6.3基礎設施
組織應確定並保持實現產品符合性所需的基礎設施。基礎設施包括，例如:
建築物、工作場所和相關設施；
b)過程設備(硬件和軟件)；
c)支持服務(如運輸、通信或信息系統)。
6.4工作環境
組織應確定和管理滿足產品要求所需的工作環境。
註:工作環境是指滿足產品要求的必要條件，如潔凈室、防靜電措施、衛生控制等。
7產品實現
7.1產品實現策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相壹致(見4.1)。
在策劃產品實現時，組織應確定以下適當的內容:
a)產品的質量目標和要求；
b)確定產品的過程、文件和資源要求；
c)產品所需的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品驗收準則；
d)為過程的實現及其產品的滿意提供證據所需的記錄(見4.2.4)。
策劃的輸出形式應適合組織的行動模式。
註1:為特定產品、項目或合同規定質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源的文件可稱為質量計劃。
註2:組織也可將第7.3條的要求應用於產品實現過程的開發。
7.2與顧客相關的過程
產品相關要求的確定
組織應確定:
a)顧客規定的要求，包括交付和交付後活動的要求；
b)顧客雖未明確說明，但對規定目的或已知和預期目的的要求；
c)產品適用的法律法規；
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2產品相關要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織做出向顧客提供產品的承諾之前進行(如提交投標、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改)，並應確保:
a)規定了產品要求；
b)與先前聲明不壹致的合同或訂單要求已得到解決；
c)組織有能力滿足規定的要求。
評審結果和由評審引起的措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。
如果顧客提供的要求未形成文件，組織應在接收顧客要求前對其進行確認。
如果產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員了解變更後的要求。
註意:在某些情況下，如網上銷售，正式審查每個訂單可能不切實際，而是審查相關的產品信息，如產品目錄和產品廣告內容。
客戶溝通
組織應在以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排:
a)產品信息；
b)詢價、合同或訂單的處理，包括其修改；
c)顧客反饋，包括顧客投訴。
7.3設計和開發
7.3.1設計和開發策劃
組織應策劃和控制產品的設計和開發。
在設計和開發策劃過程中，組織應確定:
a)設計和開發階段；
b)適合於每個開發階段的評審、驗證和確認活動；
c)設計和開發的職責和權限。
組織應當管理參與設計和開發的不同團隊之間的接口，以確保有效的溝通和明確的職責分工。
隨著設計和開發的進展，適宜時應更新策劃的輸出。
註:設計和開發的評審、驗證和確認的目的不同，根據產品和組織的不同，可以分別實施和記錄，也可以組合實施和記錄。
設計和開發輸入
應確定並記錄與產品要求有關的輸入(見4.2.4)。這些輸入包括:
a)功能和性能要求；
b)適用的法律法規；
c)適用時，以前類似設計提供的信息；
d)設計和開發所需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保其充分性和適宜性。要求應完整清晰，不得相互矛盾。
7.3.3設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠驗證設計和開發輸入的方式提出，並在放行前得到批準。
設計和開發輸出應:
a)滿足設計和開發輸入的要求；
b)提供有關采購、生產和服務提供的適當信息；
c)包括並引用產品驗收準則；
d)規定產品安全和正常使用所必需的產品特性。
設計和開發評審
在適當的階段，根據所策劃的安排(見7.3.1)，系統地評審設計和開發，以便:
a)評價設計和開發結果滿足要求的能力；
b)識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參與者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果和任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
設計和開發驗證
為確保設計和開發的輸出滿足輸入要求，應根據策劃的安排對設計和開發進行驗證(見7.3.1)。驗證結果和任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
設計和開發的確認
為確保產品能滿足規定或已知的預期使用或應用的要求，設計和開發應按策劃的安排予以確認(見7.3.1)。只要可行，驗證應在產品交付或實施前完成。確認結果和任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.7設計和開發變更的控制
設計和開發的變更應予以識別和記錄。適當時，應對設計和開發的變更進行評審、驗證和確認。
認可，並得到批準後實施。設計和開發變更的評審應當包括評價變更對產品組件和已交付產品的影響。
變更和任何必要措施的評審結果的記錄應予以保持(見4.2.4)。
7.4采購
采購流程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方和采購產品的控制類型和程度應取決於采購產品對後續產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織要求提供產品的能力來評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的標準。評價結果和評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。
采購信息
采購信息應描述擬采購的產品，包括:
a)產品、程序、過程和設備的批準要求；
b)人員資格要求；
c)質量管理體系要求。
在與供方溝通之前，組織應確保規定的采購要求是充分和適當的。
7.4.3采購產品的驗證
組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品符合規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方現場實施驗證時，組織應在采購信息中規定驗證的安排和產品放行的方法。
7.5生產和服務的提供
生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下策劃和提供生產和服務。適當時，受控條件應包括:
a)獲得表達產品特性的信息；
b)獲取作業指導書；
c)使用適當的設備；
d)監視和測量設備的獲取和使用；
e)監視和測量；
f)放行、交付和交付後活動的實施。
註1:交付後活動可能包括:提供擔保、合同義務如維護服務、附加服務如回收和最終處置。
註2:產品和服務的提供包括防護。
7.5.2生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能通過後續的監視和測量加以驗證時，組織應對任何此類過程進行確認，包括僅在產品使用或服務交付後才出現問題的過程。
確認應當證明這些過程實現預期結果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適當時包括:
a)過程評審和批準的準則；
b)設備批準和人員資格鑒定；
c)使用特定的方法和程序；
d)記錄的要求(見4 . 2 . 4)；
e)再次確認。
註1:對許多服務組織來說，所提供的服務在服務交付前不容易得到驗證，在策劃階段應考慮這壹過程(見7.1)；
註2:例如，焊接、消毒、培訓、熱處理、呼叫中心服務或應急響應過程可能需要確認。
7.5.3標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適當的方法來識別產品。
組織應根據產品實現全過程的監視和測量要求，識別產品的狀態。
當要求可追溯性時，組織應控制和記錄產品的唯壹標識，並保持記錄。
註:在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的壹種方式。
客戶財產
組織應妥善保管由組織控制或使用的顧客財產。組織應識別、驗證和保護供其使用或構成產品壹部分的顧客財產。當顧客財產丟失或損壞，發現不適宜的情況時，應向顧客報告，並保持記錄(見4.2.4)。
註:客戶財產可能包括知識產權和個人數據。
產品保護
在內部加工和交付到預定地點的過程中，組織應提供產品符合性的防護，包括標識、搬運、包裝、貯存和防護。產品的組成部分也應受到保護。
7.6監視和測量裝置的控制
組織應確定要實施的監視和測量，以及為產品滿足所確定的要求提供證據所需的監視和測量裝置(見7.2.1)。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動是可行的，並以符合監視和測量要求的方式實施。
為確保結果的有效性，必要時，測量設備應:
a)在規定的時間間隔或使用前，校準或驗證可溯源至國際或國家標準的測量標準。當上述標準不存在時，應記錄校準或驗證的依據；
b)必要時進行調整或重新調整；
c)被識別以確定其校準狀態；
d)防止可能使測量結果無效的調整；
e)防止搬運、維護和儲存過程中的損壞或故障。
此外，當發現設備不符合要求時，組織應評價並記錄以往測量結果的有效性。組織應對設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。
當計算機軟件用於監視和測量規定的要求時，應確認其滿足預期目的的能力。初次使用前應進行確認，必要時再進行確認。
註1:有關更多信息，請參見ISO10012。
註2:監視和測量裝置包括測量設備(無論是用於監視還是測量)和除用於監視符合要求的測量設備以外的其他裝置；
註3:確認計算機軟件滿足預期目的的能力。典型的活動包括軟件驗證和保持其適用性的配置管理。
8測量、分析和改進
8.1壹般規則
組織應策劃和實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:
a)驗證產品的符合性；
b)確保質量管理體系的符合性；
c)持續改進質量管理體系的有效性。
這應當包括統計技術的使用及其應用程度的確定。
8.2監視和測量
客戶滿意度為0
作為質量管理體系業績的表現，組織應當監視顧客關於組織是否滿足其要求的信息，並確定獲取和使用這些信息的方法。
內部審計
組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否:
a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求和組織確定的質量管理體系的要求；
b)得到有效實施和保持。
考慮擬審核過程和區域的狀態和重要性以及以往審核的結果，組織應當策劃審核計劃。應規定審核的標準、範圍、頻率和方法。審核員的選擇和實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。
應建立文化程序，以規定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)和報告結果的責任和要求。
負責試驗區域的經理應確保及時采取措施消除發現的不合格及其原因。
跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。
審核及其結果的記錄應予以保存。
註:作為指南，請參見ISO19011。
過程的監視和測量
組織應采用適當的方法來監視質量管理體系過程，並在適當時進行測量。這些方法應當證明過程實現所策劃的結果的能力。當未達到所策劃的結果時，應采取糾正措施以確保產品的符合性。
註:在確定適宜的方法時，組織應當根據過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮每個過程監視和測量的適當類型和程度。
8.2.4產品的監視和測量
組織應監視和測量產品特性，以驗證產品要求得到滿足。這種監視和測量應根據策劃的安排(見7.1)在產品實現過程的適當階段進行。
符合驗收標準的證據應當保留。記錄應指明有權放行產品的人員。
除非得到有關授權人員和適當時顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)成功完成之前，不得向顧客放行產品和服務。
註:滿足接收準則的證據可以是記錄或策劃安排中規定的其他方式(如樣品)。
8.3不合格品的控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用和交付。不合格品控制和處置的職責和權限應在形成文件的程序中規定。
組織應采用下列壹種或多種方法處置不合格品:
a)采取措施消除發現的不合格；
b)經相關授權人員和適當時顧客的批準，允許使用、放行或接受不合格品；
c)采取措施防止預期的使用或應用。
不合格產品的性質和隨後采取的任何措施的記錄，包括批準讓步的記錄，應予以保持(見4.2.4)。
不合格品糾正後，應再次驗證，以確認其符合要求。
當產品交付或啟動後發現不合格時，組織應采取與不合格產品的影響或潛在影響相適應的措施。
8.4數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以確認質量管理體系的適宜性和有效性，並評價質量管理體系可在何處進行持續改進。這應當包括監視和測量的結果以及其他相關來源的數據。
數據分析應提供以下信息:
a)顧客滿意度(見8 . 2 . 1)；
b)符合產品要求(8 . 2 . 4)；
c)過程和產品的特性和趨勢，包括采取預防措施的機會；
d)供應商。
8.5改進
8.5.1持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。