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廈門美國食品藥品監督管理局的職責概述

1,執行國家和福建省有關醫療器械的法律、法規和規章;

2、負責本轄區醫療器械科研、生產、流通和使用的日常監督管理;

3、監督醫療器械產品法定標準和產品分類管理的實施;

4、審查壹類醫療器械註冊產品標準,頒發壹類醫療器械產品註冊證書;

5.受委托承擔非法人醫療器械經營企業營業執照的受理、現場審查和變更工作;

6、實施醫療器械質量體系認證,實施醫療器械生產企業質量體系評估和實施產品安全認證制度;

7、指導區藥品監管部門開展醫療器械日常監管工作;

8、完成領導交辦的其他工作。1,貫徹國家和省有關部門藥品安全監管的法律、法規和規章制度;

2、負責全市藥品生產企業品種、醫院制劑品種、包裝材料品種的日常監管;

3、監督醫療機構實施藥品生產質量管理規範、制劑質量管理規範;

4、組織實施國家基本藥物目錄和藥品分類管理制度;

5、監督實施藥物臨床試驗質量管理規範、藥物非臨床試驗質量管理規範和中藥飲片生產質量管理規範;

6、負責藥品不良反應監測;

7、負責麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和特殊醫療器械生產、供應和使用的日常監督管理;

8.承擔二、三類包裝材料註冊的初審工作;

9.承擔醫院制劑品種註冊初審和新品種申報工作;

10,承擔新設藥品生產企業、醫療機構新設制劑室、藥品生產新建、遷建、改建、擴建資質初審;

11,負責藥品生產企業藥品出口證書申請表的審核;

12,指導藥品檢驗機構的業務工作和本系統的組織工作;

13.參與查處假冒偽劣藥品生產企業和責任人;

14.承辦局領導交辦的其他工作。1.核發藥品零售企業和零售連鎖店的《藥品經營許可證》。

2、監督藥品質量管理規範(GSP)的實施。

3、監督藥品分類管理制度的實施和處方藥與非處方藥的分類。

4.承擔上級安排的藥品批發企業和零售連鎖(總部)藥品經營許可證發放和管理的初審工作。

5、負責藥品流通的日常監督管理。

6、負責藥品招標代理機構資格的初審,監督轄區內藥品招標代理機構的藥品招標代理行為。

7、參與查處藥品流通領域的假冒偽劣藥品行為及責任人。

8、監督檢查轄區內的藥品廣告。1,負責轄區內藥品、醫療器械生產、經營、使用的檢查。

2.受理對藥品和醫療器械質量的投訴和舉報。

3、查處打擊制售假劣藥品和醫療器械產品的違法行為。

4.承辦上級安排的藥品和醫療器械案件。

5.指導下屬單位的業務工作。

6、組織實施藥品抽檢。

7、負責轄區內藥品監督執法文書和案件管理,以及罰沒物品的登記和管理。

8、負責轄區打假、整治、案件上報工作。1,負責質監局行政和業務工作的組織、協調和綜合調研。

2、起草重要文件,制定本局工作制度。

3.組織兩個市政局的整體會議。

4、編輯和報送政府信息、質量技術監督內部刊物。

5、負責文秘事務、文電處理、稿件印刷、機要、檔案管理、政務督查、信訪和安全保衛、公務接待、車輛管理、後勤保障等日常事務。

6.管理部門的財務、物資計劃和國有資產。

7.編制和審核年度預決算,制定資金分配計劃,監督檢查執行情況,負責財務審計。

8、負責編制和實施質量技術監督、藥品監管和科技發展規劃、計劃。

9、負責基礎設施、技術改造、信息網絡建設和統計工作。1.制定全市質量技術監督和藥品監督管理系統幹部隊伍建設和人事管理的規劃、規定、制度和措施。

2、實行政府幹部人事制度,負責質量監督、藥品監督系統人事、機構、編制、勞動工資管理,按照幹部管理權限,承辦相關人員的考核、任免、調配、退休和獎懲。

3.承擔出國人員的政審及相關工作,負責離退休人員的管理和服務。

4、負責編制和實施教育培訓規劃和計劃,負責成人教育。

5、負責幹部人事信息統計,管理幹部人事檔案。

6.組織專業技術職務評聘、職業資格和工人技術等級考核。1,負責研究提出質量技術監督和藥品監督管理的方針政策建議,編制全市質量技術監督和藥品監督管理法規建設規劃和年度計劃並組織實施。

2、負責組織起草、審查和報送有關法律、法規、規範性文件和行政執法內部規章制度。

3、承擔案件審理的日常組織工作,組織、協調、指導本局的行政訴訟工作,承擔本局的行政復議工作。

4、組織質量技術監督、藥品監督管理法律法規的實施和行政執法的監督檢查和總結並負責法律指導。

5、負責宣傳和普及法律、法規和規章,承擔新聞發言人工作。

6、負責全市質量技術監督、藥品監督管理行政執法人員的資格審查、確認和證書發放。1.監督檢查局系統黨組織、領導幹部和監督對象執行黨的路線、方針、政策、決議和國家法律、法規、決定、命令的情況。認真貫徹落實市委、市政府和上級紀檢監察機關關於加強黨風廉政建設、黨的紀律檢查工作和行政監察工作的指示和決定。

2、檢查局機關黨組織、黨員和監察對象違反黨紀、政紀的案件和局機關系統的重要違紀案件,提出案件處理意見,並按照黨組織的隸屬關系和幹部管理權限作出立案決定或建議,提出黨紀、政紀處分建議或作出相應決定;協助和配合上級紀檢監察機關查處違紀違法案件。

3、協助局黨組、局行政領導搞好黨風廉政建設和反腐敗工作,糾正行業不正之風,並配合有關部門對黨員、幹部職工特別是領導幹部進行黨風黨紀、政風紀律和職業道德教育;結合局機關和系統的工作,提出了政策、制度、管理方面的對策和建議。

4、受理對黨組織、黨員和監督對象違反黨紀政紀的投訴和舉報;受理黨員和監察對象對紀律處分的投訴。維護黨員和幹部職工的民主權利和合法權益,保證監督對象依法行使職權。

5、領導黨的紀律檢查和行政監督。

6.完成市紀委、市監察局、局黨組和局行政領導交辦的其他工作。

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