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騰盛華創上市了嗎

騰盛華創還沒有上市。

據科技日報報道,在新冠病毒藥物研發過程中,我國部署了3條技術路線,抗體藥物方面,目前進展最快的是清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發的中和抗體聯合療法,在我國,研發團隊已於2021年10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料,有望12月底前獲得批準(附條件)上市。

騰盛華創為騰盛博藥旗下控股公司,是由騰盛博藥、深圳市第三人民醫院和清華大學於2020年5月在北京成立的公司。在此次新冠病毒中和抗體聯合治療藥物研發中,清華大學、深圳市第三人民醫院提供專業技能,確保完成所有必要的測試、篩選、病毒學試驗、生化和細胞培養特性方面的研究工作。騰盛博藥提供藥品開發的專業知識、抗體優化、知識產權保護、項目管理、合同研發生產機構管理及臨床試驗和藥品註冊的監督工作。從最初的實驗室研究推進,到獲得國家藥監局應急批準,安巴韋單抗/羅米司韋單抗的獲批用了不到20個月時間,創造了中國紀錄。

國家藥監局官網發布消息,應急批準騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司(簡稱“騰盛華創”)新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗註射液(BRII-196)及羅米司韋單抗註射液(BRII-198)註冊申請,批準上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應證人群為附條件批準。

此次獲批是基於美國國立衛生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗,包括847例入組患者的積極中期及最終結果。

國家藥品監督管理局應急批準騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗註射液(BRII-196)及羅米司韋單抗註射液(BRII-198)註冊申請,這是我國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

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