我國唯壹的生物安全實驗室認可國家標準是GB/T29490-2013《生物安全實驗室通用要求》。本標準發布於2013,由中國國家標準化管理委員會和國家衛生健康委員會聯合制定,對生物安全實驗室的建設和運行提出了壹系列要求。
壹、標準的背景和目的。
隨著生命科學研究和生物工程技術的不斷發展,生物安全問題逐漸引起人們的關註。為了保護人們的生命健康,防止傳染病在生物環境中傳播,各國都開始了生物安全實驗室的建設。但是,由於生物實驗室的特殊性,如果不嚴格規範建設和管理,將對人類生命健康和公共安全造成極大威脅。
因此,各國相繼制定了生物安全實驗室的相關標準。在國內,2005年衛生部制定了《生物安全實驗室設計規範》,對實驗室設計進行規範,但為了更好地管理和監督實驗室運行,對國內生物安全實驗室的質量提出了更高的要求。
因此,GB/T29490-2013標準應運而生。本標準的主要目的是規範國內生物安全實驗室的建設和管理,促進技術創新和應用,保障人類生命健康和公共安全。
二、標準的內容
GB/T29490-2013標準* *分為13章,主要包括以下內容:
1.術語和定義
2.實驗室分類和壹般要求,包括實驗室使用的生物安全等級和與實驗室使用相關的控制要求。
3.設計和建設要求,包括建築、環境、硬件設施和信息技術的建設要求。
4.管理和運行要求,包括人員培訓、操作程序、質量控制、設備維護、環境監測等要求。
5 .應急管理要求,包括應急預案、應急演練等管理要求。
6.質量管理要求,包括質量控制和質量保證管理體系要求
7.安全評估要求,包括實驗室安全風險評估和實驗室健康安全要求。
8 .認證檢查要求,包括實驗室認證的基本要求、審核內容、認證決定等。
9.性能評價要求,包括評價生物安全實驗室性能的要求。
10.信息交換和記錄管理要求,包括數據收集、記錄保存和信息交換要求。
11.知識產權保護要求,包括相關法律法規的要求和知識產權保護措施。
12.參考
13.附錄,包括生物安全等級表和實驗室分類定義。