辦理松江3類醫療器械經營許可證

上海松江區三類醫療器械許可證辦理條件和資料

醫療企業經營許可證壹***有三類,其中辦理壹類醫療器械許可證可以直接辦理,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品則需要辦理三類醫療器械經營許可證。

醫療器械三類經營許可證辦理辦理條件:

1、營業執照經營範圍包含醫療器械經營(銷售)

2、具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱;

3、具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

4、具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方機構提供技術支持。

辦理醫療器械三類經營許可證所需資料有哪些呢?

1.醫療器械經營許可申請表;

2.營業執照;

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營範圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協議;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明、承諾書。

醫療器械三類經營許可證辦理周期:

資料符合要求,辦結時限20個工作日左右。