醫療器械經營企業變更《醫療器械經營許可證》許可事項，應當填寫《醫療器械經營許可證變更申請書》，提交加蓋企業印章的營業執照和《醫療器械經營許可證》復印件，然後申請變更經營範圍，還應當提交擬經營產品的註冊證書復印件和相應儲存條件的說明，確保擬增加的產品在以下範圍內:
目前國家醫藥管理局分類的三類醫療器械如下:分類目錄名稱產品名稱示例6804眼科手術器械眼科手術其他器械玻璃體切割器6815註射穿刺器械壹次性無菌註射器及其膠塞、壹次性無菌針頭、壹次性靜脈輸液針、壹次性光纖針、靜脈留置針、壹次性配藥針、穿刺針6821醫用電子設備用於心臟治療、急救器械、植入式起搏器、體外起搏器、 心臟除顫器、心臟起搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏器、有創電生理儀器和創新電生理儀器、體外沖擊波碎石機、患者有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創多通道生理記錄儀和心內希氏束電圖機。 心外膜標測儀、有創電子血壓計、有創醫用傳感器、植入體內的各種醫用傳感器、無創監護儀器、心律失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀、醫用刺激器、心臟工作站、電刺激器、體外反搏及其輔助循環裝置、球囊體外反搏裝置6822醫用光學儀器、儀器及內窺鏡設備、植入體內或長期接觸體內的眼科光學儀器、人工晶狀體、角膜接觸鏡(軟、硬、塑料接觸鏡)及護理液、眼內填充物(玻璃體等。)、粘彈性物質、灌註液(重水和矽油)、心臟和血管、腔內手術用有創內鏡(腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺內鏡、椎間盤內鏡、腦竇內鏡、膽道鏡)、心臟和血管(膽道鏡)纖維內鏡和高頻電切用硬管內鏡)電子內鏡上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等。6823醫用超聲儀器及相關設備超聲外科及聚焦治療設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化器、超聲眼科乳化治療儀、超聲刀、超聲血管內介入治療儀、彩色超聲影像設備及超聲介入/腔內診斷設備超聲乳腺熱療治療儀、超聲三維(三維)診斷儀、全數字彩色多普勒超聲儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲診斷儀、超聲結腸鏡(診斷儀)、超聲內鏡多普勒、超聲心內成像儀、 經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合掃描超聲診斷儀6824醫用激光設備激光手術及治療設備固體激光手術設備(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、祖母綠)、氣體激光手術設備(CO2、金蒸氣、準分子、氬離子)、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備。 激光血管焊接機激光診斷儀激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、介入式激光診斷儀氦氖激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀激光外科手術器械激光顯微手術、角膜板層刀6825醫用高頻儀器及設備LASIK高頻手術及電凝設備高頻電刀、高頻扁桃體手術器械、內窺鏡高頻手術器械、後尿道電切刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器械、高頻鼻甲電凝器、射頻溫控熱 微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、生物體內腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機6826理療康復設備、高壓氧治療儀、空氣加壓氧艙、氧加壓氧艙電療儀體內低頻脈沖治療儀、 電化學癌癥治療儀光譜放射治療儀光量子血液治療機(充氧磁化照明)高壓電位治療機6828醫用磁* * *振動設備醫用磁* * *振動成像設備(MRI)永磁* * *振動成像系統、常導磁* * *振動成像系統、超導磁* * *振動成像系統6830醫用X射線設備X射線治療設備X射線深部治療機、X射線淺表治療機、 X射線接觸治療機X射線診斷設備X射線外科影像設備介入治療X射線機X射線計算機斷層掃描設備(ct)X射線頭部CT機全身CT機螺旋CT機螺旋扇CT機6832醫用高能射線設備醫用高能射線治療設備醫用高能射線立體定向放射外科治療系統醫用電子直線加速器醫用回旋加速器醫用中子治療機醫用質子治療機高能射線治療定位設備放射治療模擬器、 適形治療多頁光條6833醫用放射性核素設備放射性核素治療設備鈷60治療機、其他遠距離放射性核素治療設備、放射性核素後裝近距離治療機、植入放射源的放射性核素診斷設備ECT、正電子發射斷層掃描(SPECT)、單光子發射斷層掃描(SPECT)、放射性核素掃描儀6840臨床實驗室分析儀器血型分析儀、血型卡免疫分析系統全主動免疫分析儀、細菌分析系統、結核分枝桿菌分析儀、藥敏分析儀、基因與生命科學儀器、 全自動醫用PCR分析系統6845體外循環及血液處理設備、人工心肺設備、人工心肺機氧合器、氣泡氧合器、膜氧合器、人工心肺設備、輔助裝置、血泵、儲血過濾器、微栓過濾器、血液過濾器、水過濾器(超濾)、除泡器、泵管、血液凈化設備及血液凈化設備、血液透析裝置、血液透析過濾裝置、血液過濾裝置、血液凈化管道、透析血液回路、血液回路塑料泵管、動靜脈穿刺裝置、 多層平板透析器、中空纖維透析器、中空纖維過濾器、吸附器、血漿分離器、血液解毒(灌註)裝置、血液凈化體外循環血液回路(管道)、術中自體輸血機、血液凈化設備輔助裝置、滾筒離心輸血泵、微量灌註泵、體液處理設備、血漿取樣器等。 腹水濃縮器、血液成分輸液器、血液成分分離器透析粉、透析液6846植入材料及人工器官植入設備、接骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定設備、結紮絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾(器)、塑料材料、心臟或組織修復材料、眼內填充材料、關節。人工椎體、人工關節、人工尿道、人工瓣膜、人工腎臟、人工乳房、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門閉孔器接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、器官輔助裝置、植入式助聽器、人工肝支持裝置6854手術室、急診室、臨床設備和器具、手術和急救裝置、手術機器人、手術導航系統、腦立體定向呼吸設備、各種電動和氣動呼吸機、同步呼吸機、 高頻噴射呼吸機、呼吸麻醉設備及配件、各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機、嬰幼兒護理設備、各種早產兒保溫箱、放射新生兒搶救臺、新生兒轉運保溫箱、輸液器、胰島素泵、壹次性輸液鎮痛泵、化療泵6858醫用冷療、低溫制冷設備及器械腫瘤冷凍治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌冷凍治療儀6863牙科材料高分子義齒材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、 牙粉和牙種植體材料牙金屬和合金種植體材料牙陶瓷種植體材料牙聚合物種植體材料牙碳種植體材料牙復合種植體材料根管充填材料固體根管充填材料根管充填糊劑液體根管充填材料牙周塞上頜面修復材料及相關材料銀合金粉、復合樹脂充填材料、粘固劑、牙本質粘合劑、洞襯、墊料、蓋髓材料、增白膠6864醫用衛生材料和敷料、可吸收止血和防粘連材料、明膠海綿、膠原海綿、纖維蛋白膠和透明質酸鈉凝膠。 聚乳酸防粘連膜6865醫用縫合材料及粘合劑醫用可吸收縫線(帶針或不帶針)聚乙二醇縫線、聚乳酸縫線、膠原縫線、羊腸線醫用粘合劑骨水泥、醫用α-氰基丙烯酸酯、輸卵管封閉劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、膠帶、生物粘合劑、醫用殼聚糖6866醫用高分子材料及制品輸註、輸血器及管道壹次性輸液器、輸血器、靜脈輸液(血)針、血袋、采血器、 血液成分分離設備、連接管道、與血液回路接觸的開關、血液過濾網、藥液過濾膜、空氣過濾膜、麻醉導管、壹次性血液過濾導管、引流管、胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管6870軟件功能編程軟件X射線立體定向放射外科治療系統局部網絡放射治療系統、放射治療計劃系統、診斷圖像處理軟件數字圖像接收系統、X射線圖像處理系統、X射線計算機斷層攝影設備成像軟件、血管內超聲成像系統(IVUS)、核醫學成像醫學磁共振成像系統6877介入設備血管內導管 造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、引導導管、消融導管、追蹤球囊導絲和鞘硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推動導絲、超光滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞裝置過濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑微栓子和封堵器。