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天津美國食品藥品監督管理局的內臟

天津美國食品藥品監督管理局有13個職能部門(室):

(1)辦公室

負責組織協調黨務、政務工作,組織協調局機關及下屬單位的綜合事務。負責組織編制局中長期重大綜合發展規劃和年度工作計劃;組織起草領導講話、綜合報告等重要文稿。負責黨政公文的操作、審核和印章管理;承擔保密工作、檔案管理、黨政信息管理、政府信息公開管理和政務公開管理。承辦局機關重大會議、中心組學習、常務會議和局長辦公會議的組織工作。負責上級領導交辦的督查督辦工作。負責局機關應急管理的組織、協調和日常管理(包括局機關值班管理)。承擔局機關新聞發布、宣傳報道、報刊出版等工作的歸口管理。組織人民來信來訪、人大代表建議和CPPCC委員提案。負責局機關系統信息化建設,組織指導局機關信息化建設的實施和應用管理。負責聯絡接待、外事管理和組織對外交流與合作。負責局機關會議、統計、保密、安全和綜合管理,歸口管理紅十字會、協會等社團的工作。負責指導局機關信息中心的業務工作。承辦局方臨時交辦的相關工作。

(2)政策法規司

組織開展藥品、醫療器械、保健食品、化妝品、餐飲服務食品安全監督管理政策研究。提出立法規劃和規劃建議。參與起草有關食品藥品監督管理的地方性法規。承擔局機關規範性文件的合法性審查、備案、組織清理和評估工作。承擔重大案件審查,組織局級案件審查會議。承擔行政執法監督工作。組織有關行政復議、行政訴訟和聽證。指導本系統的法制建設。組織相關法律法規的宣傳。組織本系統行政審批制度改革。承辦局方臨時交辦的相關工作。

(3)餐飲服務監督辦公室

貫徹國家有關餐飲服務食品安全監督管理的法律、法規、規章和政策,制定監督管理的政策、規範性文件和立法草案,並監督實施。承擔餐飲服務食品安全監督管理工作,組織、指導、協調分局做好轄區內餐飲服務食品安全監督管理工作。承擔餐飲服務食品安全調查監測,發布餐飲服務食品安全監管相關信息。監督餐飲服務食品安全標準和管理規範的實施。負責重大活動、餐飲服務食品安全和餐飲服務食品安全事故的應急處理。組織實施餐飲服務單位量化分級管理制度。監督檢查餐飲服務從業人員的健康管理。負責指導餐飲監管辦公室的業務工作。承辦局機關和市食安辦臨時交辦的相關工作。

(四)保健食品和化妝品監管部門

貫徹國家有關保健食品和化妝品監督管理的法律、法規、規章和政策,制定監督管理的政策、規範性文件和立法草案,並監督實施。承擔保健食品、化妝品的衛生監督管理工作,組織、指導、協調本轄區內保健食品、化妝品的監督管理工作。承擔保健食品和化妝品的初步註冊和備案管理。監督保健食品和化妝品生產經營質量管理規範的實施。組織實施保健食品和化妝品安全監測評價和體系建設。負責指導保健食品化妝品審評機構和清潔監測機構的業務工作。負責保健食品和化妝品技術審評專家庫的建設和管理。承辦局方臨時交辦的相關工作。

(5)藥品註冊

貫徹國家有關藥品及相關產品註冊的法律、法規、規章和政策,制定監督管理的政策、規範性文件和立法草案,並監督實施。負責直接接觸藥品的藥品、醫療機構制劑、藥用輔料、包裝材料和容器的註冊申請的受理和審查,以及國家規定由省級食品藥品監督管理部門承擔的上述相關事項的註冊審批。負責中藥品種保護的申請和受理審查。負責藥物非臨床研究機構和藥物臨床試驗機構的監管。負責醫療機構制劑調配和使用的審批。負責(修訂)地方中藥材標準、中藥材炮制規範、醫療機構制劑規範等技術標準。負責執行國家和地方政府頒布的相關技術標準和規範。負責指導直接接觸藥品的藥品檢驗機構、藥品審評機構、包裝材料和容器檢驗機構的業務工作。負責全國醫藥等行業技術審評專家的推薦和申報,以及本市藥品技術審評專家庫的組織建設。負責局機關科研工作的組織和管理。承辦局方臨時交辦的相關工作。

(6)藥品安全監督辦公室

貫徹國家有關藥品安全監督管理的法律、法規、規章和政策,制定監督管理的政策、規範性文件和立法草案,並監督實施。負責藥品生產和制劑的監督管理,組織、指導、協調各分局藥品生產和制劑的監督管理。承擔藥品分類管理制度相關工作,組織實施藥品生產中的基本藥物制度。組織實施藥品不良反應監測和藥物濫用監測制度。負責藥品生產、醫療機構制劑質量管理規範認證並監督實施。負責對藥用興奮劑生產的監督管理;依法承擔放射性藥品、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品等特殊藥品的監督管理。依法承擔藥品生產、制劑和特殊藥品的初審和備案事宜。負責直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的監督管理。負責發放藥品銷售憑證。負責指導不良反應監測機構、藥物濫用監測機構和醫療清潔度監測機構的業務工作。承辦局方臨時交辦的相關工作。

(7)醫療器械監管辦公室

貫徹國家有關醫療器械生產監督管理的法律、法規、規章和政策,制定有關監督管理的政策、規範性文件和立法草案,並監督實施。負責醫療器械生產的監督管理,組織、指導、協調分局做好轄區內醫療器械生產的監督管理工作。負責第壹類、第二類醫療器械的生產註冊和第二類醫療器械臨床試驗(驗證)的審批和監督管理。負責醫療器械法定標準和產品分類管理的監督實施。組織實施醫療器械不良事件的監測和再評價。組織實施醫療器械生產企業質量體系評估,負責醫療器械生產質量管理規範執行情況的檢查和監督。負責醫療器械產品註冊的現場核查。負責醫療器械技術審評專家庫的建設和管理。負責指導醫療器械質量檢驗和產品註冊技術審評機構的業務工作。負責簽發醫療器械產品出口銷售證書。承辦局方臨時交辦的相關工作。

(8)藥品流通監管辦公室

貫徹國家有關藥品、醫療器械流通和使用監督管理的法律、法規、規章和政策,制定監督管理的政策、規範性文件和立法草案,並監督實施。負責直接接觸藥品的藥品、醫療器械、包裝材料和容器的流通和使用的監督管理,組織、指導、協調轄區內直接接觸藥品的藥品、醫療器械、包裝材料和容器的流通監督管理,負責藥品經營質量管理規範實施的認證和監督。在藥品流通和使用環節組織實施基本藥物制度,在藥品流通環節實施處方藥和非處方藥分類管理制度。配合有關部門組織實施藥品流通和使用中的不良反應監測和藥品監控制度。配合相關部門組織實施醫療器械流通和使用中的不良事件監測。負責藥品類興奮劑流通和使用的監督管理;依法承擔對流通和使用的放射性藥品、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫藥易制毒化學品等特殊藥品的監督管理。負責藥品招標代理機構的資格認定和藥品招標。承辦局方臨時交辦的相關工作。

(9)綜合審批辦公室

負責發放餐飲服務許可證。負責保健食品生產企業衛生許可證的發放。負責化妝品生產企業衛生許可證的發放。負責藥品生產許可證的發放和委托生產的審批。負責放射性藥品生產、經營和使用許可證的發放。負責藥品經營許可證的發放。負責醫院制劑室許可證的發放和中藥制劑的審批。負責藥品、醫療器械和保健食品廣告的審批。負責醫療器械生產許可證(第二類和第三類)的發放。負責醫療器械經營許可證(二類、三類)的發放。負責互聯網藥品和醫療器械信息服務的審核。負責麻醉藥品和精神藥品的管理、運輸、郵寄、購買和攜帶審批。負責第壹類藥品易制毒化學品購買許可的審批和境外委托生產的備案。負責蛋白同化制劑和肽類激素出口許可證的審批和境外委托生產的備案。負責醫療用毒性藥品的采購、供應商的審批和科研教學用毒性藥品的采購和使用的審批。負責藥品進口備案。負責進口藥材的備案。組織開展許可證換發工作。承辦局方臨時交辦的相關工作。

(10)計劃財務部

負責本系統預算單位預算的編制和決算的審批。負責局財務管理和各類專項資金的管理。負責局系統領導幹部經濟責任審計和下屬單位內部審計。負責機關及下屬單位基本建設、國有資產管理,並組織政府采購相關工作。負責行政事業性收費和收支兩條線的監督管理。負責局機關房改工作,指導下屬單位房改工作。負責局機關的後勤保障工作。承辦局方臨時交辦的相關工作。

(十壹)人事教育司(離退休幹部司)

負責局黨組的日常工作。負責部門領導班子建設、部門領導幹部考核和日常管理。負責處級後備幹部的選拔、培養、考核和管理。承擔與主席團的組織、職能和人員編制有關的工作。負責員工招聘、考核、獎懲及日常管理。負責人員調配、勞動管理和福利管理。負責專業技術職稱、人才選拔和專家管理。負責出國人員的政審和備案。負責教育培訓的組織和管理。負責執業藥師的註冊管理。負責指導局機關人才服務中心的工作。負責離退休幹部的管理工作。承辦局方臨時交辦的相關工作。

(十二)市委直屬機關(局聯合工會)。

負責黨的基層組織建設、黨員教育和管理工作。負責局機關及其直屬單位的精神文明建設,開展思想政治宣傳教育。負責局機關和直屬單位黨務信息的收集、匯總和編輯工作。承擔思想政治工作研究會秘書處的工作。負責局機關及直屬單位黨的紀律檢查工作,承擔局機關及直屬單位黨風廉政建設和反腐敗工作。負責指導工會、* *團、婦委會等群眾組織的工作。局機關及直屬單位。負責局機關及直屬單位的統戰、僑聯和宗教工作。協助局人事部門做好局機關和直屬單位的離退休幹部管理工作。負責組織局機關和直屬單位幹部職工參政議政,實行民主管理和監督,積極開展文化藝術和體育活動。負責工會組織和工會隊伍建設,做好工會幹部培訓工作。負責工會經費的籌集和使用以及工會財產的管理。負責局機關及直屬單位的計劃生育和醫療保健工作。承辦局方臨時交辦的相關工作。

(十三)稽查處(設在市藥品監督稽查執法大隊並標記)

貫徹國家有關藥品、醫療器械、保健食品、化妝品檢驗執法的法律、法規、規章和政策,制定有關檢驗執法的政策、規範性文件和立法草案,並監督實施。組織查處藥品、藥用輔料、直接接觸藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的包裝材料和容器生產、流通和使用中的重大違法行為。負責全市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的抽檢計劃並組織實施;負責全市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的檢驗和抽檢。監管互聯網上的藥品信息服務和交易。負責全市保健食品、藥品、醫療器械廣告的監督管理。定期發布全市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全信息和抽檢結果,負責全市直接接觸藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的藥品、藥用輔料、包裝材料和容器重大案件的查處。負責受理對本市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的投訴和舉報。指導和監督區縣食品藥品監督管理機構的檢查執法、產品召回和案件調查工作;協調跨區域監管執法。承辦局方臨時交辦的相關工作。

按照有關規定設置紀檢監察機構。

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