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菲力諾。WL-C-004D實施日期2010.02.10第1頁* * 2
1目的
根據2007/47/EC附錄X修訂的MDD 93/42/EEC的要求，根據產品的預期用途，對產品進行臨床評價。
2範圍
適用於帶有CE標誌的產品。
3相關文件
MDD 93/42/歐洲經濟共同體
3.2 2007/47/EC
4定義
沒有
5項責任
研發部門負責臨床數據的收集和產品的臨床評價。
6作業
6.1確定產品的預期用途。
6.2根據產品的預期用途，根據2007/47/EC修訂的MDD 93/42/EEC附錄ix的要求對產品進行分類，產品分類程序適用。
6.3當產品屬於新型醫療器械或III類器械，植入性或長期創傷性II A類和II B類醫療器械。
應根據2007/47/EC修訂的MDD 93/42/EEC和ISO14155的要求進行臨床評估。
6.4對於6.3中未提及但已在市場上普遍使用的醫療器械，有必要根據2007/47/EC附錄X修訂的MDD 93/42/EEC的要求，搜索並編輯關於該器械的“科學文獻”..
6.5科學文獻編寫的要求
6.5.1應與臨床風險分析中確定的危害相關，並支持書面報告中的意見。
6.5.2引用已發表的文獻時，該文獻應發表在公認的科技出版物上，這會影響文獻的科學性。
有效性因素包括:
●文獻是否反映了公認的最新水平？
作者有醫療器械和醫療流程相關的背景嗎？
●公平
6.5.3文獻中也可以使用未發表的科學數據，如包括體外實驗和動物實驗在內的小規模實驗的結果，以及技術。
技術標準符合性鑒定資料等。，市場信息的檔案和記錄也可以是檔案的壹部分。
6.5.4相關領域的合格醫生或專家的意見也可用於證明設備的安全性和有效性。
經濟學家的書面意見應由作者簽名並註明日期。
6.6涉及嚴重危害的臨床評估報告的要求。
6.6.1涉及嚴重危害的臨床評價應當使用書面評價報告，除非有其他方式證明。
6.6.2報告應由相關領域的合格人員編制。
6.6.3報告應附有科學文獻，應用的出版物應列出復印件。
6.6.4報告應針對展示的產品。
6.6.5報告應討論所附的科學文獻，並指出優缺點。
臨床評價計劃的文件編號為WL-C-004D。
開工日期:2010.02.10
頁碼* * *第2頁第2頁
6.6.6報告應包括產品說明、預期用途、預期用途、產品說明和註意事項。
6.6.7報告應明確評價文獻和被評價產品之間的等效性。
6.6.8報告應確認臨床風險分析中描述的療效與產品的療效壹致，並能達到預期目的。
6.6.9報告應包括針對患者、醫務人員或第三方的已識別的危害、風險和安全措施。
6.6.10報告應包括對風險和收益的評估，證明產品使用時利大於弊。
6.6.11報告應給出有理論依據的推斷意見。
6.6.12報告應列出引用文件的內容。
6.6.13有關產品的用途、說明、註意事項、功效和副作用的聲明應當與產品說明書壹致。
壹致。
6.6.14實驗室試驗結果和生物相容性符合相關技術標準的證明也寫在報告中。
6.7臨床評估的最終報告
臨床評價檔案應包括:
6.7.1產品標識和簡要說明，應充分涉及與臨床研究相關的內容。
特別是:
●正常使用方法、預期用途、說明和註意事項。
●產品的效率
6.7.2臨床評估目的。
6.7.3臨床評價中使用的方法。
6.7.4結論
●臨床評估中收集的所有數據的評估結果。
臨床適用性評價結果。
●證明臨床評價的目的已經達到。
6.7.5其他應包括的內容。
●產品符合強制性法規要求的證明。
●風險分析結果、副作用和預期收益。
什麽是醫療器械臨床驗收評價報告？根據2007/47/EC附錄X修訂的MDD 93/42/EEC的要求，根據產品的預期用途，對產品進行臨床評價。
2範圍
適用於帶有CE標誌的產品。
3相關文件
MDD 93/42/歐洲經濟共同體
3.2 2007/47/EC
4定義
沒有
5項責任
研發部門負責臨床數據的收集和產品的臨床評價。
6作業
6.1確定產品的預期用途。
6.2根據產品的預期用途，根據2007/47/EC修訂的MDD 93/42/EEC附錄ix的要求對產品進行分類，產品分類程序適用。
6.3當產品屬於新型醫療器械或III類器械，植入性或長期創傷性II A類和II B類醫療器械。
應根據2007/47/EC修訂的MDD 93/42/EEC和ISO14155的要求進行臨床評估。
6.4對於6.3中未提及但已在市場上普遍使用的醫療器械，有必要根據2007/47/EC附錄X修訂的MDD 93/42/EEC的要求，搜索並編輯關於該器械的“科學文獻”..
6.5科學文獻編寫的要求
6.5.1應與臨床風險分析中確定的危害相關，並支持書面報告中的意見。
6.5.2引用已發表的文獻時，該文獻應發表在公認的科技出版物上，這會影響文獻的科學性。
有效性因素包括:
●文獻是否反映了公認的最新水平？
作者有醫療器械和醫療流程相關的背景嗎？
●公平
6.5.3文獻中也可以使用未發表的科學數據，如包括體外實驗和動物實驗在內的小規模實驗的結果，以及技術。
技術標準符合性鑒定資料等。，市場信息的檔案和記錄也可以是檔案的壹部分。
6.5.4相關領域的合格醫生或專家的意見也可用於證明設備的安全性和有效性。
經濟學家的書面意見應由作者簽名並註明日期。
6.6涉及嚴重危害的臨床評估報告的要求。
6.6.1涉及嚴重危害的臨床評價應當使用書面評價報告，除非有其他方式證明。
6.6.2報告應由相關領域的合格人員編制。
6.6.3報告應附有科學文獻，應用的出版物應列出復印件。
6.6.4報告應針對展示的產品。
6.6.5報告應討論所附的科學文獻，並指出優缺點。
臨床評價計劃的文件編號為WL-C-004D。
開工日期:2010.02.10
頁碼* * *第2頁第2頁
6.6.6報告應包括產品說明、預期用途、預期用途、產品說明和註意事項。
6.6.7報告應明確評價文獻和被評價產品之間的等效性。
6.6.8報告應確認臨床風險分析中描述的療效與產品的療效壹致，並能達到預期目的。
6.6.9報告應包括針對患者、醫務人員或第三方的已識別的危害、風險和安全措施。
6.6.10報告應包括對風險和收益的評估，證明產品使用時利大於弊。
6.6.11報告應給出有理論依據的推斷意見。
6.6.12報告應列出引用文件的內容。
6.6.13有關產品的用途、說明、註意事項、功效和副作用的聲明應當與產品說明書壹致。
壹致。
6.6.14實驗室試驗結果和生物相容性符合相關技術標準的證明也寫在報告中。
6.7臨床評估的最終報告
臨床評價檔案應包括:
6.7.1產品標識和簡要說明，應充分涉及與臨床研究相關的內容。
特別是:
●正常使用方法、預期用途、說明和註意事項。
●產品的效率
6.7.2臨床評估目的。
6.7.3臨床評價中使用的方法。
6.7.4結論
●臨床評估中收集的所有數據的評估結果。
臨床適用性評價結果。
●證明臨床評價的目的已經達到。
6.7.5其他應包括的內容。
●產品符合強制性法規要求的證明。
●風險分析結果、副作用和預期收益。
醫療器械臨床試驗報告包括哪些內容？根據《醫療器械臨床規範》(第5號令)，臨床報告應包括:
1，壹般臨床數據(疾病、病例總數和病例選擇)
2.臨床試驗方法(包括必要時設置對照組)
3.采用的統計方法和評價方法。
4.臨床評估標準
5.臨床試驗結果
6、臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理。
7、臨床試驗效果分析
8、臨床試驗結論
9、適應癥、適用範圍、禁忌癥和註意事項
10，存在的問題及改進建議
11.負責臨床試驗的醫療機構臨床試驗管理部門的意見。
醫療器械在哪裏承擔醫療器械臨床試驗？醫療機構是指經國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥物臨床試驗基地。
醫療器械臨床評價與臨床試驗的區別。臨床評價可以基於文獻調查，如引用科學文獻說明產品成分或功能的有效性，不需要對自身產品進行臨床試驗。成本低。
臨床試驗需要對自己的產品進行具體的臨床測試，相對來說比較貴。
什麽樣的醫療器械經過臨床驗證？第二類和第三類醫療器械大多需要臨床試驗，所以妳的問題太寬泛了。在中國，除了食品藥品監督管理局規定的可以免於醫療器械臨床試驗的器械外，都需要進行臨床試驗。
醫療器械基礎知識培訓的內容是什麽？培訓內容:
1，醫療器械管理法律法規體系介紹；
2、醫療器械監督管理的主要措施和重要特點；
3.醫療器械監管基礎知識(臨床驗證)；
4、醫療器械不良反應和註冊程序中的技術審查要點；
5.生物相容性、組織工程和產品；
6、無源醫療器械產品和醫療器械行業現狀及發展趨勢；
7、電氣安全，x光機；
8、激光治療儀、呼吸機、超聲診斷儀。
編寫二類醫療器械臨床評價報告，需要與同類醫療器械進行比較。我們從哪裏獲取信息，網站是什麽？這都是通過長期的市場調研和文獻檢索研究產生的，不能隨便找壹些或者其他的就能幫到妳。就算有，也不會提供給妳。畢竟是保密資料，不同的產品有不同的研究目的和目標。
二類醫療器械可以用於臨床嗎？可以，但是規定了就不用做了。《醫療器械註冊管理辦法》第二十二條處理未經臨床試驗的第壹類醫療器械的備案。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之壹的，可以免於臨床試驗:
(壹)工作機制明確，設計定型，生產工藝成熟，已投放市場的同品種醫療器械臨床使用多年無嚴重不良事件記錄，不會改變常規使用；
(二)能夠通過非臨床評價證明該醫療器械安全有效的；
(3)通過對同類醫療器械臨床試驗或臨床使用中獲得的數據進行分析和評價，可以證明該醫療器械是安全有效的。
免於臨床試驗的醫療器械目錄由中國食品藥品監督管理局制定、調整並公布。未列入《免於臨床試驗的醫療器械目錄》的產品，通過對同類醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全有效的，申請人可以在申請註冊時予以說明，並提交相關證明材料。
醫療器械臨床試驗的管理服務有哪些？全面的醫療器械臨床試驗管理服務包括以下幾點:1、醫療器械臨床試驗策略與研究設計:評估臨床路徑；臨床前評估；研究設計和選題2。醫療器械的臨床試驗管理:網站和研究者的選擇:招生策略；臨床試驗的實施。上市後臨床試驗支持:上市後監測數據分析；薪酬策略和管理；醫療器械的臨床研究和設計變更