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註冊藥品連鎖公司需要什麽條件?

目前國家政策:必須滿足四個條件。2001,12,1起,修訂後的《中華人民共和國藥品管理法》正式生效。根據規定,個人、企業或者其他組織可以投資開辦藥店。投資者可以本著合理布局、方便群眾的原則,向當地縣級以上藥品監督管理部門提出申請,取得《藥品經營許可證》後到工商行政管理部門辦理註冊登記。

經營藥品的企業必須具備下列條件:

壹是依法具有合格的藥學技術人員;

二是具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;

三是具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

第四,有規章制度保證經手藥品的質量。

據了解,這些規定是針對本市的。壹是店面面積需要達到100平方米以上,二是必須通過GSP(藥品經營質量管理規範)認證。

擴展數據:

《中華人民共和國藥品管理法(修訂)》規定如下:

第二章藥品生產企業管理

第七條開辦藥品生產企業,必須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,並發給《藥品生產許可證》。憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理註冊登記。無藥品生產許可證,不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當註明有效期和生產範圍,到期重新審核發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業,除符合本法第八條規定的條件外,還應當符合國家制定的醫藥行業發展規劃和產業政策,防止重復建設。

第八條開辦藥品生產企業,必須具備下列條件:

(壹)依法具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人;

(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

(三)具有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備;

(四)有保證藥品質量的規章制度。

第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依照本法制定的藥品生產質量管理規範組織生產。藥品監督管理部門應當按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規範的要求進行認證;通過認證的人員將獲得認證證書。

《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法和步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十條除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝生產,生產記錄必須完整、準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝,必須報原批準部門審批。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範,應當報國務院藥品監督管理部門備案。

第十壹條生產藥品所需的原料和輔料必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規範炮制的,不得出廠。

第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

參考資料:

全國人大常委會門戶網站-中華人民共和國藥品管理法

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