決定》，公布了新修訂的《藥品經營質量管理規範》(以下簡稱藥品GSP)。現將修訂內容解釋如下:
壹.修訂原因
2015年2月30日，15國務院辦公廳印發《關於加快重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發[2015]95號，以下簡稱95號文件)，明確了堅持政府引導和市場化運作相結合，充分發揮企業主體作用，調動各方面積極性的基本原則。為貫徹落實95號文件精神，落實藥品經營企業追溯管理責任，強化企業主體意識，推進來源可追溯、去向可追溯、責任可追溯的藥品全鏈條追溯體系建設，有必要對藥品原GSP中電子監管的相關規定進行修訂。
2065438+2006年4月23日，國務院發布《關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務院令第668號)，取消了原《藥品批發企業管理疫苗條例》的規定，改為疫苗生產企業向疾病控制機構直接銷售和配送。有必要對原藥品GSP中有關疫苗管理的規定進行相應修改。
根據《國務院辦公廳關於加快推進“三證合壹”登記制度改革的意見》(國辦發[2065 438+05]50號)，凡使用組織機構代碼證和稅務登記證辦理相關事務的，壹律改為“三證合壹”後的營業執照，原藥品GSP中的首營企業證書核對要求需要修改。
根據NPC十二屆人大常委會第十四次會議《關於修改
決定》，新公布的《藥品管理法》對部分條文序號進行了調整，需要對原藥品GSP中引用《藥品管理法》的相關條文序號進行修改。
二。修訂的主要內容(1)關於藥品可追溯性要求的規定
基於95號文件，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯系統，要求在企業藥品經營質量管理體系中建立相應的管理制度，並在關鍵藥品管理環節中實施，作為企業加強管理、保證藥品質量的手段。但麻醉藥品、精神藥品等法律法規仍應建立藥品監管部門對企業各環節藥品數量和流向的實時監控。具體修改包括:
1.確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。將原總則第二條分為兩款，在第二款中增加“並按照國家有關要求建立藥品追溯體系，實現藥品可追溯”。條例增加壹條:“第壹百八十壹條麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。”
2.刪除或修改與強制電子監管碼掃描和數據上傳相關的內容。
(1)刪除原第八十壹條、第八十二條、第壹百二十二條、第壹百七十六條。
(二)刪除第八十四條中的“掃描上傳藥品電子監管碼”和第壹百六十壹條中的“掃描上傳電子監管藥品數據”，同時根據本規範第八十壹條、第八十二條刪除“掃描上傳電子監管藥品數據”。
3.企業質量管理體系應將“藥品電子監管實施規定”中的項目修改為“藥品可追溯性規定”。具體涉及原第36 (21)條和原第138 (17)條。
4 .刪除或修改要求企業計算機系統滿足藥品電子監管實施條件的內容。
(1)刪除原第五十七條中“且符合藥品電子監管實施條件”的內容。
(二)原第壹百四十九條修改為“企業應當建立能夠滿足經營和質量管理要求，並滿足藥品追溯要求的計算機系統”。
(2)關於疫苗要求的規定
根據國務院第668號令，對原藥品GSP中關於疫苗經營企業和疫苗經營的兩條規定進行了修訂，改為關於疫苗流通活動的規定。具體來說:
1.原第二十二條第二款“從事疫苗經營的企業還應當配備兩名以上專業技術人員負責疫苗質量管理和驗收”，修改為“從事疫苗流通的企業還應當配備兩名以上專業技術人員負責疫苗質量管理和驗收。”對疫苗配送企業提出嚴格要求，提高參與配送的企業質量，嚴格控制數量。
2.原第四十九條“經營冷藏、冷凍藥品”修改為“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品”；將以下第(壹)項中“經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫”修改為“儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫”。
(三)與稅務登記和組織機構代碼證查驗要求相關的條款。
根據國務院發[2015]50號文件規定，將普惠制第六十二條原文件材料第(六)項中單獨要求的“稅務登記證、組織機構代碼證復印件”，合並到第(二)項中，成為“營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證復印件，以及之前的。
(四)涉及藥品管理法條文序號的條文。
NPC十二屆人大常委會第十四次會議修訂頒布的《藥品管理法》將原第七十九條的序號改為第七十八條。故將原藥品GSP第壹百八十六條引用的《藥品管理法》第七十九條序號修改為第七十八條。