保障兒童用藥安全已經成為老生常談的話題，社會各界呼籲多年。不可否認，近年來，我國兒童用藥審批制度不斷完善，兒童用藥安全性不斷加強，兒科用藥水平不斷提高。但由於我國兒童用藥建設起步晚、基礎薄弱，兒童用藥仍面臨品種少、用量少、規格少、臨床研究數據不足等問題。統計顯示，我國兒童用藥供給嚴重不足。目前國內市場90%以上的藥品沒有兒童劑型，兒童專用藥品不到2%；全國4500多家藥廠中，專門從事兒童R&D和生產的企業不到10家，生產兒童藥品的企業只有30多家，只專註於兒童藥品的企業更是鳳毛麟角。兒童用藥仍然存在劑量不準確、相關信息不充分、藥品劑型品種規格單壹、產品包裝缺失等現象，成為我國兒童用藥安全的“攔路虎”。
由於缺乏針對兒童的特殊藥物，醫生只能根據兒童的年齡和體重減少成人用藥。兒童用藥的普遍“成人化”使得兒童用藥安全難以保障，也為我國兒童患者的健康安全埋下了隱患。據統計，我國每年約有3萬名兒童因藥物使用不當而致聾啞，而對肝腎功能和神經系統的傷害難以統計。
造成這種現象的原因是供給存在短板，導致兒童用藥存在缺口。國內醫藥市場兒童藥品和劑型短缺的主要原因是研發難度大、臨床數據缺乏、臨床試驗開展困難、成本高、利潤空間小。特別是與成人藥品相比，兒童藥品市場小、利潤低、風險大、責任大，導致藥企生產兒童藥品的積極性不高。
兒童用藥困境影響億萬家庭，也是我國深化醫改不可回避的問題。因此，要保證兒童用藥的充足和安全供應，必須找到問題的癥結所在，完善和深化供給改革。不可否認，近年來針對兒童的藥物政策有所改善，但總體而言，仍不夠吸引人。實踐中，雖然有壹些針對兒童用藥的優惠政策，但缺乏對藥品采購和定價的強制性規定，政策的壹致性、系統性和準確性有待提高。
因此，從立法層面保障兒童用藥安全顯得尤為迫切。借鑒歐盟、日本、韓國等國家的做法，加快建立和完善相應的法律法規，推動兒童用藥的研發，保障我國兒童用藥的可及性和安全性。同時，依法完善兒童藥品市場流通管理制度，控制藥品質量安全，規範兒童藥品說明書，引導家長合理用藥。
具體來說，就是要通過立法建立完整的保障體系。壹方面，積極發揮主導作用，補齊制度短板。應從國家安全發展戰略的高度重視兒童藥物的研發，建立鼓勵兒童藥物研發和生產的配套政策措施，如設立兒童藥物專項研究基金，為兒童藥物的研發、審評和審批提供技術指導；建立兒童藥品新藥市場獨占期或延長期，保護企業研發積極性；對優秀兒童藥品生產企業給予財政補貼或稅收減免等產業扶持政策。
另壹方面，要加快兒童藥品註冊申請的審評，建立申報和審評的專門通道；同時，配合藥品定價和招標部門研究制定相關支持和引導政策，發揮醫保對兒童用藥的保障功能，按規定及時將適合兒童用藥的劑型和規格納入基本醫保支付範圍。
建議盡快出臺相關行政法規，規範兒童用藥行為，強制規定某些藥物只能在童裝中使用，不能延續“成人標準減少兒童數量”的老習慣。這樣才能有效保證兒童用藥的安全性。
(作者:廖海金，江西省新余市渝水區市場監管局黨委副書記)