銷售新冠檢測試劑盒需要辦理什麽證?
需要註意的是,辦理三類醫療器械經營許可證,壹般營業執照上的經營範圍這壹欄,需要明確寫道可以銷售三類醫療器械,如果沒有,需要去工商局辦理增項。另外,銷售此類產品必須要自己的庫房,而且庫房裏需要設置冷藏庫,因為三類醫療器械,是有保溫需要的,超過壹定的溫度,就容易變質影響產品質量。
三類醫療器械經營許可證辦理條件:
1、營業執照經營範圍包含醫療器械經營(銷售)
2、具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱;
3、具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
4、具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方機構提供技術支持。
三類醫療器械經營許可證辦理資料:
1、《醫療器械經營企業許可申請表》;
2、資格證明;
3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;
4、質量管理人的資格證明;
5、售後服務人員的資格證明。
三類醫療器械經營許可證辦理流程:
1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;
2、工作人員受理資料,並於30個工作日內進行審查,必要時組織核查;
3、對符合規定條件的,準予許可並發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可並書面說明理由。