1.註冊醫療器械公司必須具備以下條件:
(1)股東符合法定人數；
(二)有全體股東按照章程規定認繳的出資額；
(3)股東* * *共同制定公司章程；
(四)有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構；
(五)有公司住所。
設立公司，應當依法向公司登記機關申請設立登記。符合本法規定的設立條件的，由公司登記機關分別登記為有限責任公司或者股份有限公司；不符合本法規定的設立條件的，不得登記為有限責任公司或者股份有限公司。
2.法律依據:《醫療器械註冊管理辦法》第十條。
辦理醫療器械註冊或者備案事務的人員應當具備相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
二、醫療器械公司註冊流程是怎樣的？
1.創始人需要到工商行政管理部門辦理公司名稱預先核準通知書；
2.註冊醫療器械企業需要到當地美國食品藥品監督管理局的網站提交網上申請材料；
3.創始人網上材料審核通過後，當地藥監部門將預約檢查經營場所；
4.創始人提交書面申請材料，壹旦審核通過，將頒發醫療器械企業許可證；
5.發起人開立驗資賬戶，股東出資，與會計師事務相關的驗資報告；
6.創始人申請營業執照；
7.刻公司需要的印章，準備營業；
8.到相關部門辦理組織機構代碼證；
9、註冊醫療器械公司人員向有關部門申請辦理稅務登記證。