法律依據:《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》第二十條應當符合下列條件: (壹)具有與所生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；(二)有生產的醫療器械質量檢驗機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；(三)有保證醫療器械質量的管理制度；(四)具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；(五)產品開發和生產工藝文件中規定的要求。