2.風險管理
根據相關風險管理標準提供軟件風險分析報告和軟件風險管理報告，並將原始文檔附在風險管理數據中。軟件組件為醫療設備產品提供風險管理信息。
二。具體措施參照YY/T0316-2008《醫療器械風險管理在醫療器械中的應用》。