醫療器械質量管理體系對法律法規的要求

醫療器械產品實現全過程的風險管理。在醫療器械行業，由於產品的特殊性，必須受到國家和地區法律法規的監督和管理，如美國的FDA、歐盟的MDD和中國的《醫療器械監管條例》。因此，ISO13485標準必須受法律約束，在監管環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現的全過程進行風險管理。