企業負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本藥學專業知識培訓，熟悉藥品管理相關法律法規和本規範。企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上從事藥品經營質量管理工作的經歷，並具備在質量管理中正確判斷和保證實施的能力。