13485認證體系是什麽？

ISO 13485: 2003標準的全稱是醫療器械質量管理體系法規要求。本標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是基於ISO9001:2000: 2000的獨立標準。本標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但不是醫療器械行業ISO9001標準的實施指南。

註意形勢

該標準必須受法律約束，在監管環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現的全過程進行風險管理。因此，除了特殊要求，可以說ISO13485實際上是醫療器械監管環境中的ISO9001。

美加歐壹般以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，醫療器械質量保證體系的建立就是基於這些標準。要進入北美、歐洲或亞洲不同國家的市場，醫療器械應符合相應的監管要求。