保護受試者權益的主要措施是倫理委員會審查並同意與受試者簽署知情同意書。
法律依據:
藥品註冊管理辦法
第二十五條開展藥物臨床試驗,應當經倫理委員會批準。
藥物臨床試驗所用藥品的管理應當符合《藥物臨床試驗質量管理規範》的相關要求。
第二十六條藥物臨床試驗獲得批準的,申辦者應當在開展後續階段藥物臨床試驗前制定相應的藥物臨床試驗方案,經倫理委員會審批後實施,並在藥物審評中心網站提交相應的藥物臨床試驗方案及證明材料。
第三十二條藥物臨床試驗應當在批準後三年內實施。自藥物臨床試驗申請批準之日起三年內受試者未簽署知情同意書的,藥物臨床試驗許可證自動失效。如仍需進行藥物臨床試驗,應重新提出申請。