II期臨床試驗:療效初步評估階段。其目的是初步評價藥物對有靶適應癥患者的治療效果和安全性，也為ⅲ期臨床試驗的研究設計和劑量方案提供依據:確認治療效果階段。
其目的是進壹步驗證藥物對具有靶適應癥患者的治療效果和安全性，評價獲益與風險的關系，最終為藥品註冊申請的審評提供充分的依據。
ⅳ期臨床試驗:新藥上市後應用研究階段。其目的是考察藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應，評價在壹般或特殊人群中使用藥物的收益與風險的關系，提高用藥劑量。
擴展數據:
(1)試驗開始前，必須取得中國食品藥品監督管理局藥物臨床試驗批準文件。
②臨床研究方案的設計、記錄表格的編制和SOP的制定。
③倫理委員會審批I期臨床研究計劃、知情同意書、病例報告表等與試驗相關的文件。
④培訓研究人員，準備I期病房。
⑤通過體檢初選誌願科目，再進壹步綜合檢查，合格者入選。
⑥試驗開始前，為合格的受試者簽署知情同意書。
⑦單劑量耐受性試驗
⑧多劑量耐受試驗。
⑨數據錄入和統計分析
⑩總結分析
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