在日常工作中，我們經常會遇到制劑中使用的輔料的資質問題，也會問輔料是否可以用於食品級，那麽藥品生產中使用的輔料應該滿足哪些要求呢？生產藥品所需的原料和輔料必須符合藥用要求。
從狹義上講，輔料必須符合藥用要求，是指具有藥用輔料批準文號的輔料，也就是我們通常所說的藥用級。之所以會這樣，是因為衛生部10月20日頒布的《新藥審批管理補充規定》1988+065438規定了新輔料的分類，並要求審批。
2004年6月，國務院發布文件《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》，規定了藥用輔料註冊審批的合法性。
2005年6月，國家美國食品藥品監督管理局藥品註冊司下發了《關於印發藥用輔料註冊資料要求的函》，其中描述“我局壹直對藥用輔料進行批準文號管理(新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局批準，現有國標藥用輔料由省局批準)”。
目前我們制劑中使用的部分輔料持有藥用輔料批準文號，監管部門壹般要求藥企優先使用具有藥用輔料批準文號的輔料，如2006年7月浙江省局發布的《浙江省藥用輔料使用管理暫行規定》。
綜上所述，輔料符合廣義的醫學要求，是指生產藥品所需的輔料必須與國家美國食品藥品監督管理局批準的產品註冊申請資料壹致，符合國家藥品標準對輔料的要求。如需變更輔料種類或供應商，應進行相應研究，並經國家局批準或向省局備案。