1，藥品委托生產的概念
藥品委托生產是指藥品生產企業(以下簡稱委托方)在暫時不具備生產條件和能力或者因技術改造不能保證市場供應的情況下，將具有藥品批準文號的藥品全部生產委托給其他藥品生產企業(以下簡稱委托方)的行為，不包括部分工藝的委托加工。
2、不得委托生產藥品。
麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑；醫用毒性藥品；生物制品；多組分生化藥物；中藥註射劑及其原料不得委托生產。中國食品藥品監督管理局根據監督管理需要，可以對不得委托生產的藥品進行調整；放射性藥品的委托生產應當按照有關法律法規辦理。
3、藥品委托生產的審批和監督管理機關。
中國食品藥品監督管理局負責指導、監督和檢查全國藥品委托生產的審批和監督管理工作。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責委托藥品生產的審批和監督管理。