2006年，國家美國食品藥品監督管理局於8月6日5438+5召開新聞發布會，公布“克林黴素磷酸酯葡萄糖註射液”引起的藥品不良事件調查結果。現已查明，安徽華源生物制藥有限公司違規生產，是此次不良事件的主要原因。企業要承擔相應的法律責任。相關專家認為，這是不合格藥品引發的不良事件。
生產鏈中的壹環
滅菌溫度和時間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合要求，導致人體發生熱原反應。國家美國食品藥品監督管理局新聞發言人張冀湘告訴記者，國家美國食品藥品監督管理局和安徽美國食品藥品監督管理局對安徽華源生物制藥有限公司進行的現場檢查顯示，該公司今年6月至7月生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖註射液未按批準的工藝參數滅菌，降低了滅菌溫度，縮短了滅菌時間，增加了滅菌櫃的裝載量。相關樣品經中國藥品生物制品檢定所檢測，結果顯示無菌檢查和熱原檢查不符合要求。