1.藥品質量受損:質量管理文件缺失導致藥店藥品采購、儲存、配送、分發等環節操作不規範。這將導致藥品的汙染、變質或失效，從而降低藥品的質量和療效，甚至對患者的健康構成風險。
2.不合規操作:缺乏質量管理文件，是指藥房沒有明確的操作程序和規範，導致工作人員隨意操作，不符合規定。這會增加錯誤的發生率，如藥物錯配、藥物過期等。，從而增加了患者用藥的安全風險。
3.質量難以控制和追溯:質量管理文件是記錄藥品收、入庫、發、銷過程中關鍵數據和信息的工具。沒有質量管理文件，藥店將無法進行有效的質量控制和追溯，無法準確了解藥品的來源、流向、儲存條件等重要信息。
4.法律風險與處罰:根據相關法律法規，藥店應建立健全質量管理體系，制定相應的質量管理文件。如果藥店未按要求制定質量管理文件，將面臨法律風險和處罰，如罰款、停業整頓等。藥房是指專門從事藥品銷售、配送和藥品管理的機構或場所。藥房負責從藥品生產企業或經銷商處采購合格的藥品，保證藥房藥品供應充足，維護與藥品生產相關的聯系和采購渠道。