嚴格遵守法律法規:藥品生產企業必須嚴格遵守國家有關法律法規和政策,確保其生產和質量管理符合法律法規的要求。建立健全質量管理體系:藥品生產企業應建立完善的質量管理體系,包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。這個制度要明確所有部門和人員的職責,保證每個環節都有相應的質量控制措施。
加強原輔料管理:藥品生產所需原輔料應符合國家或地方標準,並經質量檢驗合格。企業應對供應商進行評估和審核,以確保原材料的質量和可靠性。
加強生產過程控制:在藥品生產過程中,應嚴格執行生產工藝和操作規程,確保生產的藥品符合預定的質量標準。企業應定期對生產設備和環境進行維護和檢查,確保生產環境的衛生和安全。
加強檢驗驗證:藥品生產企業應建立完善的檢驗制度,對每批產品進行質量檢驗。同時,應對關鍵工藝和設備進行驗證,以確保其性能和可靠性符合要求。
建立不良事件處理機制。
藥品生產企業應當建立不良事件處理機制,及時發現、報告和處理藥品質量問題。對存在問題的產品,要采取召回、退貨等措施,並分析原因,采取改進措施。
持續改進:藥品生產企業應持續收集反饋,分析問題原因,持續改進生產和質量控制流程,提高產品質量和可靠性。